Flector rapidcaps Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Flector Rapidcaps u dětí a dospívajících ve věku do 14 let se nedoporučuje.

Starší pacienti
Nevyžaduje se žádná zvláštní úprava dávkování. Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků je
třeba zvlášť pečlivě sledovat osoby pokročilejšího věku (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Diklofenak je kontraindikován u pacientů se závažným renálním poškozením (viz bod 4.3). U pacientů
s mírným až středně závažným poškozením renální funkce se nevyžaduje žádné snížení dávky. Při
podávání diklofenaku pacientům s mírným až středně závažným renálním poškozením se doporučuje
postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Diklofenak je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3). U pacientů s
mírným až středně závažným poškozením jaterní funkce se nevyžaduje žádné snížení dávky. Při
podávání diklofenaku pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou jater se doporučuje
postupovat opatrně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Měkké tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Míra absorpce diklofenaku se sníží, pokud se přípravek Flector Rapidcaps užije s jídlem. Proto se
doporučuje neužívat měkké tobolky během jídla nebo bezprostředně po jídle.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Aktivní žaludeční nebo intestinální vřed, krvácení nebo perforace.
• Nevysvětlené poruchy krvetvorby.
• Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
• Anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení).
• Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
• Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Stránka 3 z
• Závažné selhání jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
• Podobně jako jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je diklofenak kontraindikován také u
pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají ataky bronchospasmu,
astmatu, kopřivky nebo akutní rinitidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární účinky níže).

Z důvodu absence důkazů prokazujících synergický přínos a vzhledem k potenciálu aditivních
nežádoucích účinků (viz bod 4.5) je třeba se vyhnout současnému používání přípravku Flector
Rapidcaps s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).

U osob pokročilejšího věku se z obecných zdravotních důvodů doporučuje opatrnost. Zejména se
doporučuje používání nejnižší účinné dávky u osob pokročilejšího věku s chatrným zdravím nebo
nízkou tělesnou hmotností.

Jako u jiných NSAID mohou i u diklofenaku ve vzácných případech nastat alergické reakce včetně
anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozí expozice tomuto léčivému přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce,
která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s
výskytem alergické reakce na diklofenak.


Jako jiné NSAID může i diklofenak díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat známky a
příznaky infekce.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech NSAID včetně diklofenaku a mohou nastat kdykoli během léčby s varovnými příznaky ale i bez
nich i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
U osob pokročilejšího věku jsou následky GI nežádoucích účinků obvykle závažnější. Pokud u
pacientů užívajících diklofenak dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci, léčivý přípravek
je třeba vysadit.

Jako u všech NSAID je i u diklofenaku nutné bedlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnost při
předepisování diklofenaku pacientům s příznaky svědčícími pro gastrointestinální (GI) poruchy nebo s
anamnézou naznačující žaludeční nebo intestinální ulceraci, krvácení či perforaci (viz bod 4.8).

Riziko GI krvácení stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze,
zvláště byl-li komplikován krvácením či perforací. U starších pacientů je zvýšený výskyt
nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální

U pacientů s vředem v anamnéze, zvláště byl-li komplikován krvácením či perforací, a u starších osob
má být z důvodu snížení rizika gastrointestinální toxicity léčba zahájena a udržována na nejnižší
účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně přípravky obsahujícími kyselinu
acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko
(viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).


Stránka 4 z
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště pak starší pacienti, musí hlásit jakékoliv
neobvyklé abdominální příznaky (zvláště GI krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace či
krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, antiagregancia nebo selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Pečlivý lékařský dohled a opatrnost je třeba také u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou
nemocí, protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.


Účinky na játra
Pečlivý lékařský dohled se vyžaduje při předepsání diklofenaku pacientům s poškozenou funkcí jater,
protože jejich stav se může zhoršit.

Jako u jiných NSAID může i u diklofenaku dojít ke zvýšení hodnot jednoho či více jaterních enzymů.
Během déle trvající léčby diklofenakem je indikováno pravidelné monitorování jaterní funkce jako
preventivní opatření. Pokud abnormální funkční jaterní testy přetrvávají nebo se zhorší, rozvinou se
klinické známky či příznaky konzistentní s onemocněním jater nebo se vyskytnou jiné projevy (např.
eozinofilie, vyrážka), je třeba diklofenak vysadit. Při podávání diklofenaku může dojít k hepatitidě bez
prodromálních příznaků.
Při použití diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií je nutná opatrnost, protože může vyvolat ataku.

Účinky na ledviny
Protože v souvislosti s léčbou NSAID včetně diklofenaku byla hlášena retence tekutin a edém, je
nutná zvýšená opatrnost u pacientů s poškozením srdečních či renálních funkcí, hypertenzí
v anamnéze, osob pokročilejšího věku, pacientů současně léčených diuretiky nebo léčivými přípravky,
které mohou významně ovlivnit renální funkci, a pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního
objemu z jakýchkoli příčin, např. před velkým chirurgickým zákrokem nebo po něm (viz bod 4.3). Při
používání diklofenaku v těchto případech se doporučuje monitorování renální funkce jako preventivní
opatření. Po vysazení léčby obvykle dojde k zotavení do stavu před léčbou.

Účinky na kůži
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Přípravek Flector Rapidcaps musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních
lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

SLE a smíšené onemocnění pojiva
U pacientů se systémovým lupus erytematodes (SLE) a smíšenými poruchami pojivové tkáně může
existovat zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s hypertenzí a/nebo mírným kongestivním srdečním
selháním (NYHA třída I) v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy
retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve
vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mozkové příhody).

Stránka 5 z

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno
podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a
jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Již existující astma
U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, výchlipkami nosní sliznice (tj. nazálními polypy),
chronickými obstrukčními plicními nemocemi nebo chronickými infekcemi dýchacího traktu (zvlášť
jsou-li spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou reakce na NSAID, jako jsou zhoršení
astmatu (tzv. intolerance analgetik / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka, častější než u
ostatních pacientů. Proto se u takových pacientů doporučují zvláštní opatření (připravenost na náhlé
příhody). To platí také pro pacienty, kteří mají alergii na jiné látky, např. v podobě kožních reakcí,
pruritu nebo kopřivky.

Podobně jako jiné léky, které inhibují aktivitu prostaglandin syntetázy, mohou i diklofenak-epolamin a
jiné NSAID vyvolat bronchospasmus při podání pacientům, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo jej
mají v anamnéze.

Hematologické účinky
Přípravek Flector Rapidcaps je určen ke krátkodobému užívání. Během déle trvající léčby
diklofenakem se doporučuje jako u jiných NSAID monitorovat krevní obraz.
Podobně jako jiné NSAID může i diklofenak dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienty s
poruchami hemostázy, krvácivou diatézou nebo hematologickými abnormalitami je třeba pečlivě
monitorovat (viz bod 4.5).

Jiné informace
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 8,02 mg sorbitolu v jedné tobolce o síle 12,5 mg
a 10,07 mg sorbitolu v jedné tobolce o síle 25 mg.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
(nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.