Flector Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Užívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží
otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy
s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání
diklofenaku.

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či
plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, kardiálních
malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně
1,5 %.
Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů
ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu.
Navíc u zvířat, která dostávala během organogenézy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla
popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.



Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny
případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Pokud to
není jednoznačně nevyhnutelné, diklofenak se nemá podávat během prvního a druhého trimestru
gravidity. Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého
trimestru gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší. Po podávání diklofenaku
po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z
důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba diklofenakem ukončena.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (- předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonární
hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion (viz výše);
matku a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru gravidity (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš
pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, riziko kumulace
v organismu je minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Flector, měla by jej užívat
po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení před nejdelším
spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě
potíží se včas poradit s pediatrem.