FLECTOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flector 50 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje diclofenacum epolaminum 65 mg (což odpovídá diclofenacum natricum
50 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: jeden sáček obsahuje 50 mg aspartamu, 1703 mg sorbitolu a 3,mg draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý stejnorodý granulát charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Flector je určen pro dospělé pacienty k léčbě osteoartrózy, mimokloubního
revmatizmu (periartritida, tendinitida, bursitida) a vertebrogenních syndromů. Přípravek se užívá
též k léčbě poúrazových a pooperačních otoků a bolestí, při bolestech po zubařských a
ortopedických zákrocích, při bolestech a zánětech ženských pohlavních orgánů a při bolestivé
menstruaci. Dále se přípravek užívá jako doplňková léčba při infekčních onemocněních, zvláště v
oblasti uší, nosu a krku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Dospělí
Obvyklá dávka je 50 mg (1 sáček) přípravku Flector dvakrát až třikrát denně. Při mírnějších
bolestech se užívá denně 50 mg až 100 mg diklofenaku, tj. 1 až 2 sáčky. Při bolestivé
menstruaci užívají ženy obvykle 50 až 150 mg diklofenaku denně.
Časový odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 4 hodiny.
Maximální denní dávka je 200 mg diklofenaku. Přípravek se nemá užívat déle než 14 dní.
Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vody a vypije. Po rozpuštění musí být přípravek použit
okamžitě. Rozpuštěný přípravek nelze dále uchovávat.
Starší pacienti
Těmto pacientům je třeba podávat vždy nejnižší účinnou dávku přípravku a věnovat jim
zvýšenou pozornost zejména pokud jsou ve špatném zdravotním stavu nebo mají nízkou



tělesnou hmotnost.
Pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením
U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4. Zvláštní
upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, u kterých již dříve jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová
vyvolaly příznaky přecitlivělosti (astmatický záchvat, prudká rýma, kožní vyrážky, kopřivka).
Anamnesticky gastrointestinálním krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
Zvýšená krvácivost.
Závažné srdeční selhání.
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a / nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Ženy ve třetím trimestru gravidity.
Těžká renální nebo hepatální insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné účinky:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Přípravek Flector nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 vzhledem k absenci důkazů o prospěchu synergního
působení a vzhledem k možným aditivním nežádoucím účinkům. U starších pacientů je zvýšený
výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální (viz bod 4.2). Používání nejnižší účinné dávky se zvláště doporučuje u slabých pacientů a u
pacientů s nízkou tělesnou hmotností.
Stejně jako u jiných NSAID se i po užití diklofenaku mohou vzácně vyskytnout alergické reakce,
včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do
Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi
symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Jako ostatní NSAID i přípravek Flector může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.
Pacienta je třeba upozornit, aby při užívání diklofenaku informoval před operacemi lékaře nebo
stomatologa, že užívá přípravek Flector.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek analgetik mimo doporučený rozsah mohou vznikat
bolesti hlavy, které se nesmí léčit dalšími analgetiky.

Během léčby se nemají požívat alkoholické nápoje.
Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik, kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Tyto nežádoucí účinky mají u starších



pacientů obvykle závažnější následky. Pokud se během léčby přípravkem Flector objeví
gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
U všech NSAID včetně diklofenaku je nezbytné zajistit důkladný lékařský dohled nad pacienty a
při předepisování diklofenaku věnovat zvláštní pozornost pacientům s příznaky svědčícími o
gastrointestinenálním onemocnění a pacientům s anamnézou nasvědčující gastrickou nebo
intestinální ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou
přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších osob. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci
nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální.
Aby se u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforacemi, a u
starších pacientů snížilo riziko gastrointestinální toxicity, měla by být léčba zahájena a udržována na
nejnižší účinné dávce.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikolagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakcí).
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku, mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky:
Pečlivý lékařský dohled musí být zajištěn při podávání diklofenaku pacientům s poruchou
funkce jater, neboť jejich stav se může zhoršit.
Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních
enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně
monitorovat jaterní funkce. Přípravek je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se
zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího
jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém).
Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat
pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Flector, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání
záchvatu.

Renální účinky:
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat
zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdečních nebo renálních funkcí, hypertenzí,
starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně
poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární
tekutiny zejména před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech (viz bod 4.Kontraindikace). V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních



funkcí. Po přerušení léčby dochází obvykle k návratu do stavu před léčbou.

Kožní účinky:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na

počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Přípravek Flector musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně
těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence
tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset se zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí
nebo kongestivním srdečním selháním (NYHA I).

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), smí být léčeni diklofenakem pouze
po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutné podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně
vyhodnocovat.

Hematologické účinky:
Jako jiná NSAID, tak i Flector, může při dlouhodobějším podávání přechodně inhibovat agregaci
trombocytů. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.
Během dlouhodobé léčby diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje monitorovat
krevní obraz.

Astma:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou
rhinitidou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí
nebo chronickými respiračními infekcemi (zvláště jsou-li spojeny s příznaky podobnými
alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické
astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže častější než u ostatních
pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku
projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.
Těmto pacientům se smí diklofenak podávat jen za určitých bezpečnostních opatření
(připravenost k zásahu) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří
reagují také na jiné látky přecitlivělostí (alergicky), jako např. kožními reakcemi, svěděním a
kopřivkou.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající.
Vzhledem k obsahu aspartamu není přípravek vhodný pro nemocné s fenylketonurií.




Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů
hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1703 mg sorbitolu v jednom sáčku.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,88 mg draslíku v jednom sáčku.
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým
obsahem draslíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují i ty, které byly pozorovány u diklofenaku enterosolventních
tablet a/nebo jiných lékových forem diklofenaku.

Lithium: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace lithia.
Doporučuje se monitorování sérových hladin lithia.

Digoxin: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace
dioxinu. Doporučuje se monitorování sérových hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertenziva: Tak jako u jiných NSAID může současné podávání
diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) snížit
jejich antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům,
zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti
musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby
a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika
nefrotoxicity. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se zvýšením hladin
draslíku, které by proto měly být často monitorovány (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití).

Další NSAID a kortikosteroidy: současné podávání diklofenaku a kortikosteroidů nebo
jiných NSAID se systémovým účinkem může zvýšit frekvenci výskytu gastrointestinálních
nežádoucích účinků (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Kyselina acetylosalicylová snižuje plazmatické hladiny diklofenaku, terapeutická účinnost
diklofenaku klesá, ale počet nežádoucích účinků je spíš vyšší. Současné užívání obou léčiv je
proto nevhodné.

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost,
protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují,
že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení
u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé
monitorování těchto pacientů.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Současné podávání NSAID se
systémovým účinkem, včetně diklofenaku, a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního
krvácení (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že je možno podávat diklofenak spolu s
antidiabetickými přípravky bez ovlivnění jejich klinického účinku. Během léčby
diklofenakem však byly popsány izolované případy jak hypoglykemických, tak
hyperglykemických účinků, které si vyžádaly změny v dávkování antidiabetik. Během
současné léčby je proto jako preventivní opatření doporučeno monitorování glykémie.

Methotrexát: Diklofenak může inhibovat renální tubulární clearance methotrexátu a zvyšovat
tak jeho hladiny. Jsou-li NSAID včetně diklofenaku podávána během 24 hodin před nebo po
podání methotrexátu doporučuje se opatrnost, protože může dojít ke zvýšení koncentrace
methotrexátu v krvi, a tak ke zvýšení jeho toxicity.

Cyklosporin: Díky účinku na renální prostaglandiny mohou NSAID včetně diklofenaku
zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Měly by být podávány nižší dávky diklofenaku než u
pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonová antibiotika: Existují izolovaná hlášení o křečích, které mohly být způsobené
současným užívání chinolonů a NSAID.

Fenytoin: Je-li fenytoin podáván současně s diklofenakem, je vzhledem k očekávanému
zvýšení expozice doporučeno monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu.
Colestipol a cholestyramin: Tyto přípravky mohou indukovat opoždění nebo snížení
absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň 1 hodinu před nebo až 6 hodin po podání colestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při současném podání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C(jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) je doporučena opatrnost. Díky inhibici metabolismu
diklofenaku totiž může dojít k signifikantnímu zvýšení jeho maximální plazmatické
koncentrace a expozice.

Zpomalené vylučování diklofenaku může být způsobeno léky obsahujícími probenecid nebo
sulfinpyrazon.
Během léčby přípravkem se nemá požívat alkohol.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Užívání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží
otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy
s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu, by mělo být zváženo přerušení podávání
diklofenaku.

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya či
plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu, kardiálních
malformací a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v začátcích těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně
1,5 %.
Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů
ukázalo zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letalitu.
Navíc u zvířat, která dostávala během organogenézy inhibitory syntézy prostaglandinů, byla
popsaná zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.



Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny
případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Pokud to
není jednoznačně nevyhnutelné, diklofenak se nemá podávat během prvního a druhého trimestru
gravidity. Pokud diklofenak užívá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvého a druhého
trimestru gravidity, má užívat nízké dávky a léčba má být co nejkratší. Po podávání diklofenaku
po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z
důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu
oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba diklofenakem ukončena.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
- kardiopulmonální toxicitě (- předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonární
hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion (viz výše);
matku a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může vyskytnout i po velmi nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy rezultujících do opožděného nebo prodlouženého porodu.
V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru gravidity (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Diklofenak přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že není příliš
pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický poločas, riziko kumulace
v organismu je minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka užívala Flector, měla by jej užívat
po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním, večerním kojení před nejdelším
spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v projevech dítěte a v případě
potíží se včas poradit s pediatrem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může vyvolat u některých jedinců nežádoucí účinky jako je ospalost, bolest hlavy,
závratě nebo poruchy vidění, které mohou nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování. Proto by pacienti, u kterých se při léčbě tyto
nežádoucí účinky objeví neměli řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat ve
výškách.

4.8. Nežádoucí účinky

V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle
frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:
Velmi časté: (≥1/10)>; časté: (≥1/100 až <1/10)>; méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)>;
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)>; velmi vzácné: (<1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky zahrnují jak ty, které byly hlášeny při dlouhodobém užívání
diklofenaku, tak účinky hlášené při krátkodobém použití.




















































Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie,
aplastická anemie, agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní
reakce včetně hypotenze a šoku.
Velmi vzácné: Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy,
podrážděnost, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, závratě.
Vzácné: Somnolence.
Velmi vzácné: Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,
aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková
příhoda.
Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Závratě.
Velmi vzácné: Tinitus, porucha sluchu.
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt
myokardu.
Není známo: Kounisův syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma včetně dušnosti.
Velmi vzácné: Pneumonie.
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická
bolest, plynatost, nechutenství.
Vzácné: Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,
krvavý průjem, meléna, peptický vřed s nebo bez
krvácení nebo perforací.
Velmi vzácné: Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,
stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-
like střevní striktury, pankreatitida.
Není známo Ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Zvýšení hodnot aminotransferáz.
Vzácné: Hepatitida, žloutenka, poškození jater.
Velmi vzácné: Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka.
Vzácné: Kopřivka.
Velmi vzácné: Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,









Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě
(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otok, retence solí a tekutin, hyperkalémie (viz bod

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce), akutní funkční renální insuficience (ARI) u pacientů s rizikovými faktory (viz bod

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Příznaky
Neexistuje typický obraz předávkování. Jako příznaky předávkování mohou vzniknout
poruchy CNS s bolestmi hlavy, závratěmi, otupělostí, tinitem, křečemi a bezvědomím (u dětí
také myoklonické křeče), bolesti v břiše, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení,
průjem. V případě významného předávkování je možný rozvoj akutního selhání ledvin a
poškození jater.

Terapie
Specifické antidotum není k dispozici.
Léčba je symptomatická při sledování vitálních funkcí a je zaměřena především na zvládnutí
hypotenze, renálního selhání, křečí, gastrointestinálních poruch a respirační deprese.
Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny a extenzivnímu metabolismu nebude v odstranění
NSAID včetně diklofenaku pravděpodobně účinná forsírovaná diuréza, dialýza ani
hemoperfúze.

Odstranění diklofenaku (vyvoláním zvracení, výplach žaludku) a/nebo provedení zásahu
zmenšení absorpce (podání aktivního uhlí) jsou smysluplné pouze během prvních 1-4 hodin
po intoxikaci.
Doporučuje se kontrola vodní a elektrolytové rovnováhy.


Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (Leyellův syndrom), exfoliativní
dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,
purpura, alergická purpura, pruritus.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární
nekróza.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty
kyseliny octové a příbuzná léčiva.
ATC kód: M01AB05

Mechanismus účinku
Léčivou látkou přípravku je diklofenak, který má protizánětlivé a analgetické vlastnosti.
Mechanimus účinku převážně souvisí s inhibicí cyklooxygenázy a útlumem tvorby
prostaglandinů a jiných mediátorů zánětu. Tyto vlastnosti se příznivě uplatňují v léčbě
poúrazových stavů i různých projevů zánětlivých a degenerativních revmatických chorob.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce diklofenaku po perorálním podání je rychlá, maximální koncentrace v séru je
dosaženo během 1 - 2 hodin. Distribuce do tkání je dobrá. Diklofenak se v organismu
vyskytuje ve více než 99 % vázaný na plazmatické bílkoviny. Diklofenak a jeho metabolity se
vylučují převážně močí (přibližně 65 %), dále žlučí (kolem 35 %) a méně než 1 % je
vyloučeno v nezměněné formě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a králíků vyvolaly diklofenak epolamin a N-oxid epolamin (hlavní metabolit
epolaminu u člověka) embryotoxicitu a vyšší embryoletalitu po perorálním podání. Předklinické
studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak
epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném
podávání, mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Aspartam, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, broskvové
aroma, aroma máty peprné v prášku.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky
Po rozpuštění musí být přípravek použit okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Sáčky (papír/Al/PE), krabička.
10 a 20 sáčků x 50 mg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/514/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. 8. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU:
11. 10.