Firdapse Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze perorální podání.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Epilepsie
 Nekontrolované astma
 Souběžné podávání sultopridu  Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem  Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
 U pacientů s vrozenými QT syndromy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin a jater

Farmakokinetika amifampridinu byla hodnocena v klinickém hodnocení I. fáze s jednorázovým
podání u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater dosud nebyly provedeny žádné studie. Vzhledem k riziku značně
zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě
monitorováni. Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována
pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater. Postupné zvyšování dávky má být přerušeno,
objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky
Záchvaty křečí

Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů. Riziko záchvatů
je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně
podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují bod 4.5
Karcinogenní riziko

V 2leté dietární studii kancerogenity byly u potkanů léčených amifampridinem pozorovány benigní a
maligní schwannomy vitro a in vivo. Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti
známá.

Většina schwannomů je benigních a asymptomatických. Mohou být přítomny na mnoha místech, proto
se klinické projevy mohou lišit. Diagnóza schwannomu se má zvažovat u pacientů, kteří vykazují
příznaky jako hmatný útvar, který je bolestivý při palpaci, nebo symptomy podobné kompresivní
neuropatii. Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se
objeví schwannom.

Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou
pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze.

Srdeční účinky

Klinické a elektrokardiografické V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.

Souběžná onemocnění

Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý
přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště
astmatu.