Firdapse Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván. Ženy ve fertilním věku musí během léčby
přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci. Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné
klinické údaje o expozici v těhotenství. U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv
na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek
předčasně vrhnoucích mláďata
Kojení

Není známo, zda se amifampridin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje
o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek. Hodnocení
kojených novorozených zvířat neprokázala známky nežádoucích účinků po expozici amifampridinu
v mateřském mléku. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku
je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.

Fertilita

K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací
funkce. V neklinických studiích s amifampridinem nebyly pozorovány škodlivé účinky na fertilitu bod 5.3