Fingolimod msn Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod MSN jedna 0,5 mg tobolka podávaná
perorálně jednou denně.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je
léčba přerušena:
• na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
• na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
• na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou
podle plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku
dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán (viz
bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava
dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Fingolimod je také povolen pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 10 let. U pediatrických
pacientů jsou v Evropské unii registrovány další léčivé přípravky obsahující fingolimod a měly by
být používány. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností <40 kg jsou v Evropské unii k dispozici
tobolky obsahující 0,25 mg fingolimodu od jiných farmaceutických společností.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Fingolimod MSN může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.