FINGOLIMOD MSN (0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Fingolimod msn - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
Alternativy: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod msn složení

Jedna 0,5mg tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdé tobolky, velikosti 3, s bílým víčkem s potiskem "0,5 mg" a bílým tělem s potiskem "MF" černým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek....více

Fingolimod msn Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod MSN jedna 0,5 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba přerušena: • na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby....více

Fingolimod msn Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Známý syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce...více

Fingolimod msn Indikace, na co je lék

Přípravek Fingolimod MSN je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace o washout periodě viz body 4.4...více

Fingolimod msn Interakce

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...více

Fingolimod msn Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Fingolimod je také povolen pro použití u pediatrických pacientů ve věku od 10 let. U pediatrických pacientů jsou v Evropské unii registrovány další léčivé přípravky obsahující fingolimod a měly by být používány. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností <40 kg jsou v Evropské...více

Fingolimod msn Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...více

Fingolimod msn Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během hodin. Tento efekt po podání...více

Fingolimod msn Schopnost řízení vozidel

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby fingolimodem se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....více

Fingolimod msn Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,%), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...více

Fingolimod msn Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 z 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...více

Fingolimod msn Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází přes hematoencefalickou...více

Fingolimod msn Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥ 85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval...více

Fingolimod msn Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a 22 opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...více

Fingolimod msn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Předbobtnalý kukuřičný škrobKyselina fumarová 23 Kyselina stearová Víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda Tělo tobolky ŽelatinaOxid titaničitý (E171) Čištěná voda Potiskový inkoustČerný oxid železitý (E172) Šelak (E904)Propylenglykol (E1520) Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti ...více

Fingolimod msn Obalová informace

Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek x 1 tvrdá tobolka 10 x 1 tvrdá tobolka 14 x 1 tvrdá tobolka 28 x 1 tvrdá tobolka 30 x 1 tvrdá tobolka 98 x 1 tvrdá tobolka Před použitím si přečtěte...více