Finex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle objeví
na začátku terapie a většinou při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a/nebo po uvedení léku na trh jsou
uvedeny v následující tabulce. Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (> 1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frekvenci nežádoucích účinků v průběhu postmarketingového užívání nelze určit, protože
jsou zaznamenány na základě spontánních údajů.


Třídy orgánových systémů Frekvence nežádoucího účinku
Poruchy imunitního systému Není známo: reakce hypersenzitivity
(angioedém) včetně otoku rtů, jazyka, krku a
obličeje
Psychiatrické poruchy Časté: snížené libido
Není známo: deprese, úzkost, snížení libida,
které pokračovalo i po ukončení léčby
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: rash
Není známo: pruritus, urtikarie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, napětí v prsech,
zvětšení prsů
Není známo: bolestivost varlat, erektilní
dysfunkce, která pokračuje i po ukončení léčby;
mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita spermií
Vyšetření Časté: snížený objem ejakulátu

Dále bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh: karcinom prsu u mužů (viz
bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).


Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS, Medical Therapy of Prostate Symptoms)
Studie MTOPS srovnávala účinky finasteridu v dávce 5 mg denně (n = 768), doxazosinu nebo 8 mg denně (n = 758) kombinace finasteridu 5 mg denně s doxazosinem 4 nebo 8 mg
denně (n = 786) a placeba (n = 737). V této studii bezpečnost a snášenlivost kombinované
terapie vcelku odpovídala profilu těchto parametrů u jednotlivých složek. Frekvence poruch
ejakulace u pacientů s kombinovanou terapií byla srovnatelná se součtem frekvencí těchto
nežádoucích účinků při obou monoterapiích.

Údaje o dlouhodobém užívání
V placebem kontrolované 7 let trvající studii sledující 18 882 zdravých mužů, z nichž u byly k dispozici výsledky punkční biopsie prostaty, byl zjištěn karcinom prostaty u 803 (18,%) mužů užívajících finasterid a u 1147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve skupině
léčené finasteridem mělo 280 mužů (6,4 %) karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle
Gleasona, zjištěným jehlovou biopsií – oproti 237 (5,1 %) ve skupině placebové. Z celkového
počtu případů karcinomu prostaty, diagnostikovaných v této studii, přibližně 98 % bylo
klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním
finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Laboratorní nálezy
Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že hodnoty PSA
jsou u pacientů léčených přípravkem FINEX sníženy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek