Finanorm Pro děti, pediatrická populace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraindikace).
2/8

Způsob podání
Pouze k perorálnímu podání.
Tablety se mají polykat celé a nesmí se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, dětí a dospívajících.
Finanorm 5 mg je kontraindikován v následujících případech:
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně
• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.
• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.
• U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vliv poruchy
funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se doporučuje u
pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny
finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty, léčených finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický
přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických
studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se
nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu
prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.
U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Finanorm 5 mg provést vyšetření per
rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně
opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina
PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi
a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto
onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami
PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Finanorm 5 mg, vyloučit
karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.
Finanorm 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce
i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených
přípravkem Finanorm 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin
PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí
hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů,
léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s
normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení
PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.
Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě
vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Finanorm 5 mg.
Finanorm 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato
hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Finanorm 5 mg. Pokud se hodnota volného PSA
použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů
Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužů užívajících
finasterid 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně,
jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

3/8
Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na
psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili
s lékařem.

Pediatrická populace
Finanorm 5 mg není určen pro podávání dětem a dospívajícím (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud určena.

Pomocné látky
Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické
reakce.

Finanorm 5 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.