Finanorm Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním
farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu
Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku
abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120násobně vyšší, než je odhadované množství
spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena. Aby se
potvrdila relevance Rhesus modelu vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán
perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něco vyšší (3 x) než u lidí,
kteří užili 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu
ve spermatu) březím samicím opic. Tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních
orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné
abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv
dávkách.