Fiasp Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Fiasp se doporučuje podávat před jídlem jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je
doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla
lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.
Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod
přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.

Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě
působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

Způsob podání

Subkutánní injekce
Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže
lipodystrofie a kožní amyloidózy
Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
Předplněné pero Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být
dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.

Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky
nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.

Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce
Podání perem pro opakované použití

Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku
PumpCart
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající
jednotkovou stupnicí
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových
infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu 50 %pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek
ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou
používat správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní
soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce
Podání pomocí CSII
Zásobní vložku určeným pro použití s touto zásobní vložkou
Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha.
Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat
správné infuzní hadičky s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí
mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

Zásobní vložka infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku.

Intravenózní podání
Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.
Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu
aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.
Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je
inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové
terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být
patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem
k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny
podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve
Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do
20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s
přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Pediatrická populace
Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé
sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie
a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být
zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.

Nesprávné použití přípravku PumpCart

Zásobní vložku určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které
nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu
a následné hyper- či hypoglykémii
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetického léčivého přípravku.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu
mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových
léčivých přípravků.

Přidružená onemocnění

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního
selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými
léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na
známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být
vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly

Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní
oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní
neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické
retinopatie a neuropatie.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper- či hypoglykemii.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.

Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si
přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo
slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti
s podáváním inzulinů.

Cestování mezi časovými pásmy

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.