Fiasp Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku
ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
arginin-hydrochlorid, nikotinamid pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

x 3 ml
x 3 ml + 7 jehel NovoFine Plus
x 3 ml + 7 jehel NovoFine
x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
x 3 ml


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání