Fesoterodine aristo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční
toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích
u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za
následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků) vyšších, než je
maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) na základě AUC (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro
člověka není známé. Podávání přípravku Fesoterodine Aristo během těhotenství se proto
nedoporučuje.

Stránka 6 z
Kojení
Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka. Kojení se proto během léčby
přípravkem Fesoterodine Aristo nedoporučuje.

Fertilita
Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.
Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD, je patrný
vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod
5.3). Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou
fertilitu a přípravek Fesoterodine Aristo mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a
přínosů.