Ferrlecit Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktické reakce včetně angioedému a anafylaktického šoku

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hemolýza, hemoglobinurie.

Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze rozvíjející se do oběhového kolapsu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: pulmonální edém, zduření bronchiální sliznice s dyspnoe.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: exantémové kožní změny.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: anafylaktické reakce a edém na různých částech těla, rovněž v oblasti obličeje, dutiny ústní a
hrtanu (tzv. edém hlasivek).
Není známo: chřipce podobné onemocnění, které může propuknout během několika hodin až dní.

Intravenózní podání
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po intravenózní injekci, jsou uvedeny níže. Proto je nutné,
aby intravenózní injekce byla vždy velmi pomalá a byla podána pacientovi ležícímu na zádech.
Frekvenci výskytu těchto účinku nelze z dostupných dat stanovit.

Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce podobné hypersenzitivním (většinou horečka a/nebo bolest kloubů a/nebo
nauzea/zvracení)

Poruchy nervového systému
Není známo: parestezie, závrať, poruchy chuti, generalizovaný záchvat.

Srdeční poruchy
Není známo: palpitace, tachykardie, fetální bradykardie (viz bod 4.6), Kounisův syndrom.

Cévní poruchy
Není známo: hypertenze, zčervenání obličeje, povrchová tromboflebitida v místě injekce.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, průjem, bolest břicha.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: bolest hrudi a zad, bolest svalů a kloubů, zejména u pacientů s revmatickými potížemi.


Použití u dětí
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinickém hodnocení u dětí závislých na dialýze:

Srdeční poruchy
Velmi časté: palpitace.

Infekce a infestace
Časté: infekce, faryngitida, sinusitida.

Cévní poruchy
Velmi časté: hypertenze, hypotenze.
Časté: trombóza.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: bolest svalů a kloubů, bolest hrudníku a zad.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest hlavy.
Časté: horečka, otok obličeje.
Vzácné: benzylalkohol může způsobit hypersenzitivní reakci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek