FERRLECIT - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ferrlecit Injekční roztok

Generikum: iron trivalent, parenteral preparations
Účinná látka: natrium-ferum(iii)-glukonÁt
ATC skupina: B03AC - iron trivalent, parenteral preparations
Obsah účinných látek: 12,5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)


“), existuje u těhotných žen riziko, že dojde k poruše výživy nenarozeného dítěte z důvodu nedostatečného prokrvení placenty. Je proto důležité používat přípravek v souladu s pokyny (viz bod 3 „Jak se přípravek Ferrlecit podává“).

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Ferrlecit bude podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Ferrlecit užívá

Lékař Vám podá přípravek Ferrlecit injekčně nebo v infuzi; přípravek Ferrlecit se podává ve zdravotnickém zařízení, kde mohou být alergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.

30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře.

Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm nedostatku železa v organismu. Obvykle se dospělým podává 3 - 5 ml přípravku Ferrlecit (to je 37,5 - 62,5 mg železa) formou pomalé nitrožilní injekce 1x denně nebo obden podle stupně nedostatku železa.

Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím železa, které je nutno dodat.

Toto množství železa lze vypočítat podle následujícího vzorce:

požadované množství Fe [mg] = těl. hmotnost 1) [kg] x Hb deficit [g/dl]2) x factor 3.5

1) u pacientů s nadváhou nutno brát v úvahu normální tělesnou hmotnost pacienta.

2) požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k věku a pohlaví.

Denní dávka nesmí překročit 200 mg železitých iontů pro dospělého a 1,5 mg/kg pro dítě.

V průběhu léčby Vám může být odebírána krev a prováděno tak kontrolní vyšetření hladiny železa.

Přípravek Ferrlecit Vám bude podáván vleže formou pomalé nitrožilní injekce nebo rozděleně

ve 100 ml až 250 ml fyziologického roztoku podaného infuzí trvající 20 až 30 minut.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ferrlecit, než mělo

Předávkování se může projevovat oběhovým selháním, šokem, bledostí, dušností, neklidem nebo poruchou vědomí až kómatem. Byly hlášeny také případy výskytu horečky a křečí.

Pokud hladina plasmatického železa přesahuje 3 mg/l a vazebná kapacita transferinu je překročena, doporučuje se podat 1 - 2 g deferoxaminu (látka schopná vázat a odvádět železo) formou infuze do žíly. Následující den Vám bude provedeno kontrolní vyšetření plasmatické hladiny železa, případně Vám bude podána další infuze deferoxaminu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ferrlecit

Předávkování přípravkem Ferrlecit je málo pravděpodobné, protože přípravek podává vyškolený zdravotnický pracovník.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

 Snížení krevního tlaku přecházející do selhání krevního oběhu.

 Otok plic, zduření sliznice průdušek s potížemi s dýcháním.

 Kožní vyrážka.

 Reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s otokem na různých částech těla, rovněž

v oblasti obličeje, dutiny ústní a hrtanu (otok hlasivek).

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):

 Hemolýza (rozpad krevních buněk), hemoglobinurie (vylučování krevního barviva močí).

Intravenózní podání

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny po injekci do žíly, jsou uvedeny níže. Proto je nutné, aby injekce do žíly byla vždy velmi pomalá a podána pacientovi ležícímu na zádech. Frekvenci výskytu těchto účinků nelze z dostupných dat stanovit.

Není známo (nelze stanovit z dostupných dat):

 Pocit brnění (parestezie), závrať, poruchy chuti.

 Bušení srdce (palpitace).

 Zvýšený krevní tlak, zčervenání obličeje.

 Pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha.

 Bolest hrudi a zad, bolest svalů a kloubů, zejména u pacientů s revmatickými potížemi

 Záchvaty křečí

Použití u dětí

Následující účinky byly pozorovány v klinickém hodnocení u dětí závislých na dialýze:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

 Bušení srdce.

 Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest žaludku.

 Vzestup krevního tlaku, pokles krevního tlaku.

 Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100):

 Infekce, nosní a krční infekce.

 Vznik sraženin v cévách (trombóza).

 Bolesti svalů a kloubů, bolest hrudníku a zad.

 Horečka, otok obličeje.

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

 Benzylalkohol může výjimečně způsobit hypersenzitivní reakci z přecitlivělosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.