Fenroo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Fenroo se
nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Po dlouhodobém podávání fentanylu během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního
syndromu po vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který
vyžaduje léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology. Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů
u těhotné ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení
opioidů a zajistěte dostupnost příslušné léčby (viz bod 4.8).


Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože
fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi. Pokud se přípravek Fenroo
bude podávat, musí být pro dítě k okamžité dispozici antidotum.

Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dnů po
posledním podání fentanylu.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech prokázaly negativní
vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).