Febuxostat krka Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Febuxostat Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná
žádná data.
Způsob podání
Perorální podání
Febuxostat Krka se užívá ústy a lze ho užívat sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.84.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kardiovaskulární poruchy
U pacientů sexistujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectorisvprůběhu vývoje přípravku a vjedné poregistrační studii kardiovaskulárních příhod.
Nicméně, vnásledujícíporegistrační studii anefatálních kardiovaskulárních příhod vporovnání s alopurinolem.
Léčba této skupiny pacientů má být vedena sopatrností a pacienti mají být pravidelně monitorováni.
Další informace ohledně kardiovaskulární bezpečnosti febuxostatu viz body 4.8 a 5.Léková alergie/hypersenzitivita
Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně vyskytujících se
alergických/hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevens-Johnsonova syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině případů během
prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i ledvinové poškození a/nebo
předchozí přecitlivělost na alopurinol. V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně
polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky ledvinovou nebo jaterní účastí.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky
pečlivě sledováni Johnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikožbrzké ukončení léčby je
spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevens-
Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být
nikdy obnovena.
Akutní záchvaty dny Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení léčby se
mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny urikémie, která je způsobena mobilizací kyseliny močové
ztkáňových depozit dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena. Záchvat dny má být
léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem snižuje
frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Depozita xanthinu
U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů Lesch-Nyhanův syndromdostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů není žádná
zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Merkaptopurin/azathioprin
Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni merkaptopurinem/azathioprinem,
protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace
merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu na
20%nebo méně původně předepsané dávky, aby se předešlo možným hematologickým účinkům