Fampyra Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fampyra se podává perorálně.

Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů
organických kationtů 2
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko záchvatů

Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů
Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou
snižovat záchvatový práh.

Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.

Porucha funkce ledvin

Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během
léčby se doporučuje u všech pacientů Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce
ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například
karvedilol, propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce reakcevěnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno tento léčivý přípravek přestat používat a jeho podávání již neobnovit.

Další upozornění a opatření

Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu předávkování
Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat k chůzi pomůcky.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se
vyskytly infekce