Fampridine accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby fampridinem u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Fampridine Accord se podává perorálně.

Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Současné užívání přípravku Fampridine Accord s léčivými přípravky, které jsou inhibitory
transportérů organických kationtů 2
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko záchvatů

Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů
Přípravek Fampridine Accord musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které
mohou snižovat záchvatový práh.

Léčba přípravkem Fampridine Accord musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby
vyskytne záchvat.




Porucha funkce ledvin

Fampridín je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování
během léčby se doporučuje u všech pacientů ledvin
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampridine Accord předepsán pacientům s mírnou poruchou
funkce ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je
například karvedilol, propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce reakcevěnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno přípravek Fampridine Accord přestat používat a jeho podávání již neobnovit.

Další upozornění a opatření

Přípravek Fampridine Accord musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky
poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu vyskytují při předávkováníomezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampridine
Accord může mít za následek zvýšené riziko pádů. Pacienti by proto měli podle potřeby používat
k chůzi pomůcky.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
přípravek Fampridine Accord v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích
se vyskytly infekce odpověď.