Famosan Vedlejší a nežádoucí účinky

U pacientů léčených famotidinem v klinických studiích byly hlášeny následující reakce, které se
vyskytovaly u více než 1 % pacientů a jejichž kauzalita k podání famotidinu je možná: bolest hlavy
(4,7 %), závrať (1,3 %), zácpa (1,2 %) a průjem (1,7 %).
Následující reakce byly hlášeny v klinických studiích nebo po zavedení famotidinu na trh. Kauzalita
k podání famotidinu nebyla v mnohých případech jasná. Nežádoucí účinky v každé třídě orgánových
systémů jsou seřazeny s klesající závažností.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi
vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxe, angioedém, otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, zčervenání spojivky.

Psychiatrické poruchy/Poruchy nervového systému
Vzácné: grand mal záchvat; psychické poruchy, které byly reverzibilní, zahrnující halucinace,
zmatenost, agitaci, deprese, úzkost, snížené libido, parestezie, nespavost, ospalost.
Velmi vzácné: byly hlášeny křeče u pacientů s poškozenou renální funkcí.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinitus.

Srdeční poruchy
Vzácné: arytmie, AV blok, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: bronchospasmus, intersticiální pneumonie.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: flatulence.
Vzácné: zvracení, nevolnost, břišní obtíže, anorexie, sucho v ústech, porucha chuti.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: toxická epidermální nekrolýza, akné, svědění, suchá kůže, pruritus, flush.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: impotence a gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studiích nebyla jejích
incidence vyšší než u placeba.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka, astenie, únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.