FAMOSAN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FAMOSAN 10 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Světle oranžové potahované kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Famosan 10 mg lze užívat ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního
překyselení a nevolnosti.
Přípravek mohou bez porady s lékařem užívat dospělí pacienti. Dospívající od 16 let mohou užívat
přípravek pouze na doporučení lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pacient může užívat 1 tabletu při obtížích, v průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Jedna dávka by měla
přinést úlevu asi na 9 hodin. Celková doba léčby bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 5 dní.
V indikacích, při kterých se používá vyšší dávkování famotidinu, je vhodné použít Famosan 20 mg nebo
Famosan 40 mg.

4.3 Kontraindikace

Famosan 10 mg nesmí být podáván při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1, při kojení a před bioptickým vyloučením maligní povahy vředové choroby.
Byla pozorována zkřížená hypersenzitivita na příbuzné látky, proto Famosan 10 mg nesmí být podáván
pacientům s hypersenzitivitou na jiné blokátory H2-receptorů. Dětem a dospívajícím do 16 let se
Famosan 10 mg nepodává.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby musí být vyloučena maligní povaha žaludečního vředu, zvláště u osob středního
a vyššího věku s čerstvě vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti. Symptomatické
zlepšení žaludečního vředu po podání přípravku Famosan 10 mg malignitu nevylučuje. U renální
insuficience je nutná redukce dávek úměrně se snížením glomerulární filtrace.
Famosan 10 mg obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce famotidinu s jinými léky. Famotidin neovlivňuje
ani vstřebávání jiných léků ve střevě, ani enzymatickou biotransformaci theofylinu, kumarinu,
propranololu, diazepamu, aminopyrinu aj. v játrech.
Antagonisté H2-receptorů mohou zvýšit hodnotu žaludečního pH, a tím snížit absorpci léků, jako je
ketokonazol nebo itrakonazol, jejichž absorpce je závislá na žaludečním pH. Pacienta je třeba upozornit,
že Famosan 10 mg smí užít nejdříve za 2 hodiny po užití těchto léků.
Riziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého při jeho současném podávání jako vazače fosfátů
s famotidinem u hemodialyzovaných pacientů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Těhotné ženy mohou famotidin užívat pouze v nezbytných případech, pokud potenciální prospěch pro
matku převyšuje nad možnými riziky pro plod.

Kojení
Famotidin proniká do mateřského mléka, a proto se při léčbě famotidinem nesmí kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Famosan 10 mg nemá běžně nepříznivý vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou
koordinaci a rychlé rozhodování. Nicméně jako mnoho jiných léků může u některých pacientů způsobit
závrať. Je třeba, aby se pacienti ujistili o svých reakcích na famotidin před řízením motorového vozidla
nebo obsluhou strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

U pacientů léčených famotidinem v klinických studiích byly hlášeny následující reakce, které se
vyskytovaly u více než 1 % pacientů a jejichž kauzalita k podání famotidinu je možná: bolest hlavy
(4,7 %), závrať (1,3 %), zácpa (1,2 %) a průjem (1,7 %).
Následující reakce byly hlášeny v klinických studiích nebo po zavedení famotidinu na trh. Kauzalita
k podání famotidinu nebyla v mnohých případech jasná. Nežádoucí účinky v každé třídě orgánových
systémů jsou seřazeny s klesající závažností.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: velmi časté
(1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi
vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: agranulcytóza, pancytopenie, leukopenie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxe, angioedém, otok tváří a kolem očí, kopřivka, vyrážka, zčervenání spojivky.

Psychiatrické poruchy/Poruchy nervového systému
Vzácné: grand mal záchvat; psychické poruchy, které byly reverzibilní, zahrnující halucinace,
zmatenost, agitaci, deprese, úzkost, snížené libido, parestezie, nespavost, ospalost.
Velmi vzácné: byly hlášeny křeče u pacientů s poškozenou renální funkcí.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinitus.

Srdeční poruchy
Vzácné: arytmie, AV blok, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: bronchospasmus, intersticiální pneumonie.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: flatulence.
Vzácné: zvracení, nevolnost, břišní obtíže, anorexie, sucho v ústech, porucha chuti.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: cholestatická žloutenka, abnormality jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: toxická epidermální nekrolýza, akné, svědění, suchá kůže, pruritus, flush.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: bolest svalů a kostí, křeče svalů, bolest kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: impotence a gynekomastie, nicméně v kontrolovaných klinických studiích nebyla jejích
incidence vyšší než u placeba.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka, astenie, únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Projevy předávkování famotidinem dosud nebyly pozorovány.
Léčba je symptomatická, specifické antidotum není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté H2-receptorů, ATC kód: A02BA03.

Famotidin je specifickým antagonistou histaminových H2-receptorů bez agonistického či
antagonistického působení na histaminové H1-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory.
Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin
nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H2-receptorů mimo gastrointestinální trakt.
Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu. Ve srovnání
s cimetidinem snižuje famotidin 20–30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy při
současném delším trvání účinku, ve srovnání s ranitidinem cca 8krát. Základními farmakologickými
vlastnostmi famotidinu je rychlý nástup účinku, jeho dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifita vazby
na histaminové H2-receptory. Famotidin snižuje významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné
i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy.
Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv stimulovanou (histaminem, inzulinem, pentagastrinem či
potravou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1–3,5 hod., přičemž po
jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum plazmatických hladin cca 0,070–0,100 mg/l.
Biologická dostupnost famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny
je relativně slabá. Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako ranitidin a cimetidin.
Je vylučován rovněž do mateřského mléka. 20–40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 %
famotidinu podaného i.v., je vylučováno v nezměněné podobě močí, kde byla nalezena jen nízká
koncentrace metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo. Eliminační
poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s clearance kreatininu nižší než
30 ml/min se prodlužuje až na 10–12 hod.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita
Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8000 mg/kg
hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba
živočišné druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy
800 mg/kg a více.

Subchronická toxicita
Při opakovaném 14denním podávání famotidinu samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé denní
dávce 3 mg/kg a 9 mg/kg denně nebyly pozorovány závažné změny morfologických, histologických,
biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti
s testovanou látkou.

Chronická toxicita
Při šestiměsíčním sledování experimentálních potkanů během denních dávek famotidinu 50 mg/kg, mg/kg a 1 g/kg nebyly zjištěny ani odchylky behaviorálního chování, klinického stavu, hematologických
a biochemických ukazatelů a histo-patologických nálezů. Dostupné údaje neprokázaly teratogenní,
mutagenní nebo kancerogenní účinky famotidinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Granulovaná mikrokrystalická celulosa
Granulovaný monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý
Červený oxid železitý
Žlutý oxid železitý
Simetikonová emulze

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 10 a 100 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/220/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 1. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 3.