Extraneal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a
poregistračním použití jsou uvedeny níže.

Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až
středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce
objeví, a v závislosti na její závažnosti by mělo být podání přípravku Extraneal alespoň přechodně
přerušeno.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi
časté ( ≥1/10) ; časté ( ≥1/100 - <1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000 - <1/100); vzácné (≥1/10 000- <000), velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
(SOC)
Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence výskytu
Infekce a infestace Chřipkové syndromy
Furunkl
Méně časté
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie
Leukocytóza
Eozinofilie
Trombocytopenie
Leukopenie
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita**
Vaskulitida
Není známo
Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dehydratace
Hypovolemie
Hypoglykemie
Hyponatremie
Hyperglykemie
Hypervolemie
Anorexie
Hypochloremie
Hypomagnesemie
Hypoproteinemie
Hypoglykemický šok
Nerovnováha tekutin
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Psychiatrické poruchy Abnormální myšlení
Úzkost
Nervozita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Hyperkineze
Parestezie
Ageuzie
Hypoglykemické koma
Pocit pálení
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy Kardiovaskulární onemocnění
Tachykardie
Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze
Ortostatická hypotenze
Časté
Časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Edém plic
Dyspnoe
Kašel
Škytavka
Bronchospazmus
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Ileus
Peritonitida
Krvavý peritoneální výtok
Průjem
Žaludeční vřed
Gastritida
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Nauzea
Sucho v ústech
Nadýmání
Ascites
Tříselná kýla
Nepříjemné pocity v břiše
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně makulární,
papulózní, erytematózní)
Svědění
Exfoliace
Kopřivka
Bulózní dermatitida
Psoriaza
Kožní vředy
Ekzém
Nemoc nehtů
Suchá kůže
Ztráta kožního pigmentu
Toxická epidermální nekrolýza
Multiformní erytém
Angiodém
Generalizovaná kopřivka
Toxická kožní vyrážka
Periorbitální edém
Dermatitida (včetně alergické a
kontaktní)
Erytém
Puchýře
Časté

Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí
Svalové křeče
Svalová bolest
Bolest krku
Artralgie
Bolest zad
Musculoskeletární bolest
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest Bolest ledvin Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie
Periferní otoky
Bolest na hrudi
Edém obličeje
Edém
Bolest
Pyrexie
Třesavka
Malátnost
Erytém v okolí katetru
Zánět v okolí katetru
Reakce spojené s infuzí (včetně
bolesti v místě infuze, bolest v místě
instilace)
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
aspartataminotransferázy
Méně časté

Méně časté

Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
Abnormální jaterní testy
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté

Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Interakce s pomůckami Není známo
*Ikodextrin interferuje s přístroji a pomůckami na měření krevní glukózy (viz bod 4.4.)
**U pacientů používajících Extraneal byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu,
hypotenze, vyrážky, svědění a kopřivky.

Jiné nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: mykotická
peritonitida, bakteriální peritonitida, infekce v místě katetru, infekce a komplikace spojené
s katetrem.
Zvýšená ultrafiltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku toho k
hypotenzi, závratím a možným neurologickým příznakům (viz bod 4.4).
Hypoglykemické epizody u diabetických pacientů (viz bod 4.4)
Vzestup sérové alkalické fosfatázy (viz bod 4.4) a poruchy rovnováhy elektrolytů (např.
hypokalemie, hypokalcemie a hyperkalcemie).
Peritoneální reakce, zahrnující abdominální bolest, zakalený dialyzát s nebo bez přítomnosti
bakterií, aseptická peritonitida (viz bod 4.4)
Často byla spontánně i v literatuře hlášena únava jako nežádoucí účinek související s procedurou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek