EXTRANEAL - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EXTRANEAL
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrinum v koncentraci 7,5% w/v
v elektrolytovém roztoku.

Icodextrinum 75 g /l
Natrii chloridum 5,4 g/l
Natrii lactas S 4,5 g /l
(jako natrii lactatis S solutio)
Calcii chloridum dihydricum 0,257 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l

Teoretická osmolarita: 284 mosm/l
Teoretická osmolalita: 301 mosm/kg

Obsah elektrolytů v 1000 ml:
Sodík 133 mmol/l
Vápník 1,75 mmol/l
Hořčík 0,25 mmol/l
Chloridy 96 mmol/l
Laktát 40 mmol/l

pH = 5 až
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: sterilní, čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně (náhrada jedné výměny glukózy) při
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při automatizované peritoneální dialýze (APD)
k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání
roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravku Extraneal prodloužit setrvání pacienta na
peritoneální dialýze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a
při APD během dlouhé denní prodlevy.
• Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být
stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem.

Dospělí
K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD
nebo APD.

Zvolený objem má být napuštěn rychlostí, která pacientovi vyhovuje, přibližně během 10-20 minut.
U dospělých osob s normální tělesnou hmotností nemá napouštěný objem překročit 2,0 l. U pacientů
s tělesnou hmotností vyšší než 70-75 kg může být napuštěno 2,5 l.
Pokud zvolený objem působí pacientovi napětí v břišní dutině, má být zmenšen. Doporučená
prodleva v peritoneální dutině se pohybuje v rozmezí 6 až 12 hodin při CAPD a 14 až 16 hodin při
APD. Tekutina je odváděna gravitací, rychlostí, která pacientovi vyhovuje.

Starší pacienti
Stejně jako u dospělých.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Žádná data
nejsou k dispozici.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

• Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu
podání.
• Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát v ochranném přebalu na 37°C, aby bylo zvýšeno
pohodlí pacienta. Může být však použito pouze suché teplo (například elektrická poduška nebo
ohřívací plotýnka). Roztoky nemají být zahřívány ve vodě, ani v mikrovlnné troubě vzhledem k
možnosti poranění nebo diskomfortu pacienta.
• Během procedury peritoneální dialýzy je třeba dodržovat aseptickou techniku.
• Nepodávejte roztok, pokud má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice nebo pokud
jsou patrny známky úniku roztoku či netěsnosti svárů.
• Vypuštěný roztok je třeba prohlédnout, zda neobsahuje fibrin nebo zákal, který může být
příznakem infekce nebo aseptické peritonitidy (viz bod 4.4).
• Pouze k jednorázovému použití.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• hypersenzitivitou na polymery se škrobovým základem (např. obilný škrob) nebo ikodextrin, ,
• intolerancí maltózy nebo izomaltózy,
• glykogenózou,
• existující závažnou laktátovou acidózou,
• neodstranitelnými mechanickými poruchami, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšují riziko infekce,
• prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k
udržení hladiny glykemie. Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal
může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně.

• Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s
maltózou. Není vhodné používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo
oxidoreduktázovém zbarvení glukózy GDO. Dále by neměly být používány některé glukometry
nebo testovací proužky založené na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem
flavinadeninu (GDH – FAD). Použití těchto metod může u pacientů, kteří používají
EXTRANEAL (ikodextrin), vést k falešně zvýšeným hodnotám glykémie odečítaných na
glukometru z důvodu ovlivnění maltózou. Výrobci glukometrů a testovacích proužků by měli být
kontaktováni zda ikodextrin nebo maltoza interferují nebo falešně zvyšují hodnoty naměřené
glukózy.


• Pokud jsou používané metody založené na GDH-PQQ , GDO nebo GDH-FAD, užití přípravku
Extraneal může způsobit falešné vysoké hlášení hladiny glukózy. To by mohlo vést k podání
většího množství inzulinu než je nutné. Podání většího množství inzulínu než je třeba způsobí
hypoglykemii, která vyústí ve ztrátu vědomí, koma, neurologické poškození a smrt. Zjištění
falešné zvýšené hladiny krevní glukózy vlivem interference s maltózou může navíc zakrýt
skutečnou hypoglykemii, která nebude léčena, což bude mít podobné následky. Pokud jsou
používány monitory krevní glukózy a testovací proužky založené na GDH-PQQ, GDO nebo
GDH-FAD, falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny až 2 týdny po ukončení léčby
přípravkem Extraneal (ikodextrin).


• Protože monitory krevní glukózy založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD mohou být
používány v nemocnicích, je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče u pacientů na
peritonealní dialýze přípravkem Extraneal (ikodextrin) pečlivě kontrolovali návody na použití
testů krevní glukózy včetně testovacích proužků. Zjistí tak, zda je daný systém vhodný pro
použití s přípravkem Extraneal (ikodextrin).

• Abyste zabránili nevhodnému podání inzulinu, poučte pacienty, aby při každém přijetí do
nemocnice na tuto interakci upozornili.

• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:
1) Abdominálními problémy včetně ruptury peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozené anomálie či traumatu až do úplného vyléčení, nádory dutiny břišní, infekce
břišní stěny, hernie, fekální píštěle, kolostomie nebo ileostomie, častých epizod
divertikulitidy, zánětlivého nebo ischemického střevního onemocnění, zvětšené polycystické
ledviny nebo jiných stavů, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo
nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aorty a těžkého onemocnění plic.

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby
podáván přípravek Extraneal. Řídce byly při použití přípravku Extraneal hlášeny fatální
následky.

• Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná
hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním renálním selháním, vrozené
metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní
transkriptázy (NRTI) mají být sledování s ohledem na výskyt laktátové acidózy před zahájením
léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených
srdečními glykosidy je zapotřebí pečlivě monitorovat sérové hladiny draslíku.


• S podáním přípravku Extraneal byly spojovány peritoneální reakce, zahrnující bolesti břicha a
zakalení dialyzátu s či bez přítomnosti bakterií (aseptická peritonitida, viz bod 4.8) V případě
peritoneálních reakcí má pacient uchovat vak s vypuštěným dialyzátem včetně čísla šarže a
kontaktovat lékaře, který provede vyšetření vypuštěné tekutiny.

Vypuštěný dialyzát má být zkontrolován s ohledem na přítomnost fibrinu nebo zákalu, což může
naznačovat přítomnost infekce nebo aseptické peritonitidy. Pacienti mají být poučeni, aby v
takovém případě informovali svého lékaře, aby mohl být odebrán vzorek dialyzátu k
mikrobiologickému vyšetření. Zahájení antibiotické léčby má být klinickým rozhodnutím
založeným na tom, zda se předpokládá nebo nepředpokládá infekce. Po vyloučení všech dalších
možných příčin zakalení dialyzátu má být další léčba přípravkem Extraneal zastavena a výsledek
tohoto přerušení vyhodnocen. Dojde-li po přerušení léčby přípravkem Extraneal k vyčištění
dialyzátu, má být přípravek Extraneal znovu podán pouze pod pečlivým dohledem. Dojde-li po
opětovném podání přípravku Extraneal k zakalení dialyzátu, nemá být přípravek Extraneal
takovému pacientovi znovu podán. Má být zahájena alternativní léčba peritoneální dialýzou a
pacient má být pečlivě sledován.

Dojde-li k peritonitidě, musí být, je-li to možné, výběr a dávkování antibiotik založen na
výsledcích identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů. Před identifikací
příslušného organismu/organismů je možné podat širokospektré antibiotikum.

• Vzácně byly po podání přípravku Extraneal hlášeny závažné hypersensitivní reakce jako je
toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém a vaskulitida. Mohou se objevit
anafylaktické/anafylaktoidní reakce. Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo symptomy
podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě infuzi a vypusťte roztok z peritoneální
dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.
•
• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat pacientům s akutním selháním ledvin.

• Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných
ve vodě a také jiných léků. V některých případech je třeba zahájit substituční léčbu.

• Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci.
Zvýšená ultrafiltrace, zvláště u starších pacientů, může vést k dehydrataci, jejímž důsledkem je
pokles tlaku a možnost vzniku neurologických příznaků. Je třeba přesně zaznamenávat bilanci
tekutin a sledovat tělesnou hmotnost pacienta.

• Podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal do peritoneální dutiny se může
projevit abdominální distenzí, pocitem plnosti a/nebo dušností.

Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal je odsátí přípravku
Extraneal z peritoneální dutiny.

• Stejně jako jiné roztoky pro peritoneální dialýzu je třeba u pacientů ve špatném nutričním stavu,
s poruchou respiračních funkcí či s deficitem kalia podávat ikodextrin opatrně, po pečlivém
zhodnocení rizika vzhledem k přínosu léčby.

• Je třeba pravidelně monitorovat bilanci tekutin, hematologické parametry, chemické krevní testy
a koncentraci elektrolytů včetně hořčíku a hydrogenuhličitanu. Pokud je sérová hladina hořčíku
nízká, může být hořčík podáván perorálně nebo mohou být použity roztoky pro peritoneální
dialýzu s vyšším obsahem hořčíku.

• U některých pacientů byl pozorován pokles hladin natria a chloridů. Ačkoli byly tyto poklesy
považovány za klinicky nesignifikantní, doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny
elektrolytů.

• Během dlouhodobé léčby peritoneální dialýzou byl také často zaznamenán pokles hladin sérové
amylázy. Tento pokles nebyl provázen žádnými nežádoucími účinky. Není však známo, zda
subnormální hladiny amylázy nemohou zastřít vzestup sérové amylázy, často pozorovaný u
akutní pankreatitidy. V klinických studiích docházelo k vzestupu hladiny alkalické fosfatázy
přibližně o 20 IU/l. V individuálních případech bylo zvýšení hladin alkalické fosfatázy
provázeno zvýšením hladin ALT.

Pediatrická populace

• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat dětem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí s přípravkem Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací
dialyzovatelných léčiv. V případě potřeby je třeba upravit dávkování.

Měření krevní glukózy musí být prováděno glukozovou metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k
interferenci s maltózou. Nesmí se používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ)
nebo na oxidoreduktázovém zbarvení glukózy. Také použití některých glukometrů nebo testovacích
proužků založených na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem flavinadeninu (GDH – FAD)
vede k falešně zvýšeným odečítaným hodnotám glukózy z důvodu přítomnosti maltózy (viz bod 4.4.).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou žádná nebo jen omezené množství údajů o použití přípravku Extraneal u těhotných žen. Studie na
zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Přípravek Extraneal není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda jsou metabolity přípravku Extraneal vylučovány do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Extraneal, se musí
vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčeni peritoneální dialýzou mohou mít
nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a
poregistračním použití jsou uvedeny níže.

Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až
středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce
objeví, a v závislosti na její závažnosti by mělo být podání přípravku Extraneal alespoň přechodně
přerušeno.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi
časté ( ≥1/10) ; časté ( ≥1/100 - <1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000 - <1/100); vzácné (≥1/10 000- <000), velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů
(SOC)
Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence výskytu
Infekce a infestace Chřipkové syndromy
Furunkl
Méně časté
Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie
Leukocytóza
Eozinofilie
Trombocytopenie
Leukopenie
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita**
Vaskulitida
Není známo
Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Dehydratace
Hypovolemie
Hypoglykemie
Hyponatremie
Hyperglykemie
Hypervolemie
Anorexie
Hypochloremie
Hypomagnesemie
Hypoproteinemie
Hypoglykemický šok
Nerovnováha tekutin
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Psychiatrické poruchy Abnormální myšlení
Úzkost
Nervozita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Závratě
Bolest hlavy
Hyperkineze
Parestezie
Ageuzie
Hypoglykemické koma
Pocit pálení
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy Kardiovaskulární onemocnění
Tachykardie
Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze
Ortostatická hypotenze
Časté
Časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Edém plic
Dyspnoe
Kašel
Škytavka
Bronchospazmus
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Ileus
Peritonitida
Krvavý peritoneální výtok
Průjem
Žaludeční vřed
Gastritida
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Nauzea
Sucho v ústech
Nadýmání
Ascites
Tříselná kýla
Nepříjemné pocity v břiše
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně makulární,
papulózní, erytematózní)
Svědění
Exfoliace
Kopřivka
Bulózní dermatitida
Psoriaza
Kožní vředy
Ekzém
Nemoc nehtů
Suchá kůže
Ztráta kožního pigmentu
Toxická epidermální nekrolýza
Multiformní erytém
Angiodém
Generalizovaná kopřivka
Toxická kožní vyrážka
Periorbitální edém
Dermatitida (včetně alergické a
kontaktní)
Erytém
Puchýře
Časté

Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí
Svalové křeče
Svalová bolest
Bolest krku
Artralgie
Bolest zad
Musculoskeletární bolest
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Poruchy ledvin a močových cest Bolest ledvin Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie
Periferní otoky
Bolest na hrudi
Edém obličeje
Edém
Bolest
Pyrexie
Třesavka
Malátnost
Erytém v okolí katetru
Zánět v okolí katetru
Reakce spojené s infuzí (včetně
bolesti v místě infuze, bolest v místě
instilace)
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
aspartataminotransferázy
Méně časté

Méně časté

Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
Abnormální jaterní testy
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté

Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Interakce s pomůckami Není známo
*Ikodextrin interferuje s přístroji a pomůckami na měření krevní glukózy (viz bod 4.4.)
**U pacientů používajících Extraneal byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu,
hypotenze, vyrážky, svědění a kopřivky.

Jiné nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: mykotická
peritonitida, bakteriální peritonitida, infekce v místě katetru, infekce a komplikace spojené
s katetrem.
Zvýšená ultrafiltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku toho k
hypotenzi, závratím a možným neurologickým příznakům (viz bod 4.4).
Hypoglykemické epizody u diabetických pacientů (viz bod 4.4)
Vzestup sérové alkalické fosfatázy (viz bod 4.4) a poruchy rovnováhy elektrolytů (např.
hypokalemie, hypokalcemie a hyperkalcemie).
Peritoneální reakce, zahrnující abdominální bolest, zakalený dialyzát s nebo bez přítomnosti
bakterií, aseptická peritonitida (viz bod 4.4)
Často byla spontánně i v literatuře hlášena únava jako nežádoucí účinek související s procedurou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku
Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a
maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy.
Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Izotonické roztoky
ATC kód : B05DA

Ikodextrin je polymer glukózy odvozený od škrobu, který během intraperitoneálního podání při
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze působí osmoticky. 7,5 % roztok je přibližně izoosmolární
vzhledem k séru, ale při CAPD vyvolává trvalou ultrafiltraci po dobu až 12 hodin. Ve srovnání s
hyperosmolárním roztokem glukózy je při jeho podávání energetická zátěž pacienta menší.

Objem vytvořeného ultrafiltrátu je srovnatelný s objemem při použití 3,86 % glukózy při CAPD.
Nedochází k ovlivnění glykemie a plazmatické hladiny inzulinu.
Ultrafiltrace během epizod peritonitidy je zachována.

Doporučené dávkování je jedna výměna během 24 hodin v rámci režimu CAPD nebo APD.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při každodenním používání pro noční dialýzu dosáhnou plazmatické hladiny polymerů cukrů ustálených
hodnot za 7-10 dní. Polymer je hydrolyzován amylázou na menší části a ty jsou při peritoneální dialýze
odstraněny. Pro oligomery jednotek glukózy větší než 9 (G9) byly naměřeny ustálené plazmatické
hladiny 1,8 mg/ml. Dochází ke zvýšení hladiny maltózy v séru (G2) na 1,1 mg/ml, ale nedochází k
významné změně osmolality séra. Při použití pro dlouhodobou denní prodlevu při APD byly naměřeny
hladiny maltózy 1,4 mg/ml, ale nebyly zjištěny významné změny osmolality séra.
Dlouhodobé účinky zvýšených plazmatických hladin maltózy a polymeru glukózy nejsou známy, není
však důvod považovat je za škodlivé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní studie i.v. a i.p. podání u myší a u laboratorních potkanů neprokázaly žádný účinek při dávkách až
2000 mg/kg.
Subchronická toxicita
Podávání 20 % roztoku ikodextrinu dvakrát denně i.p. laboratorním potkanům a psům po dobu 28 dnů
neodhalilo žádnou orgánovou nebo tkáňovou toxicitu. Hlavní účinek se projevil v dynamice rovnováhy
tekutin.
Mutagenní a kancerogenní potenciál
Studie mutagenních účinků in vitro a in vivo proběhly s negativními výsledky. Studie kancerogenity
přípravku jsou neproveditelné, kancerogenní efekt je však nepravděpodobný vzhledem k chemické
povaze molekuly, chybějícímu farmakologickému účinku, absenci orgánové toxicity a negativním
výsledkům při studiích mutagenity.
Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity u potkanů neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo embryofetální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková q.s. k úpravě pH

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
Kompatibilita přidávaných léčiv musí být před použitím ověřena. Dále je třeba vzít v úvahu pH a obsah
solí v roztoku.

6.3 Doba použitelnosti
roky
rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada a North Cove, USA)
Po vyjmutí z vnějšího přebalu je třeba roztok ihned použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4 oC.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

6.5 Druh obalu a obsah balení
a) PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabice
b) PVC vak s konektorem luer a injekčním portem spojený Y trubicí s výpustným vakem, zatavený ve
folii, kartonová krabice
Velikost balení: 6x 1,5 l, 8x 1,5 l, 5x 2 l, 8x 2 l, 6x 2 l, 4x 2,5 l, 5x 2,5 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podrobnosti viz bod 4.U celé řady antibiotik, včetně vankomycinu, cefazolinu, ampicilinu/flucloxacilinu, ceftazidimu,
gentamycinu, amfotericinu a inzulinu nebyla prokázána žádná inkompatibilita s přípravkem Extraneal.
Avšak vzhledem k chemické inkompatibilitě nemají být aminoglykosidy míseny s peniciliny.

Po přidání jakéhokoli léčiva je třeba roztok ihned použít.

Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/813/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.12.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 8.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 12.