Extraneal Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Žádná data
nejsou k dispozici.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

• Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu
podání.
• Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát v ochranném přebalu na 37°C, aby bylo zvýšeno
pohodlí pacienta. Může být však použito pouze suché teplo (například elektrická poduška nebo
ohřívací plotýnka). Roztoky nemají být zahřívány ve vodě, ani v mikrovlnné troubě vzhledem k
možnosti poranění nebo diskomfortu pacienta.
• Během procedury peritoneální dialýzy je třeba dodržovat aseptickou techniku.
• Nepodávejte roztok, pokud má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice nebo pokud
jsou patrny známky úniku roztoku či netěsnosti svárů.
• Vypuštěný roztok je třeba prohlédnout, zda neobsahuje fibrin nebo zákal, který může být
příznakem infekce nebo aseptické peritonitidy (viz bod 4.4).
• Pouze k jednorázovému použití.


4.3 Kontraindikace
Přípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• hypersenzitivitou na polymery se škrobovým základem (např. obilný škrob) nebo ikodextrin, ,
• intolerancí maltózy nebo izomaltózy,
• glykogenózou,
• existující závažnou laktátovou acidózou,
• neodstranitelnými mechanickými poruchami, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšují riziko infekce,
• prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k
udržení hladiny glykemie. Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal
může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně.

• Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s
maltózou. Není vhodné používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo
oxidoreduktázovém zbarvení glukózy GDO. Dále by neměly být používány některé glukometry
nebo testovací proužky založené na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem
flavinadeninu (GDH – FAD). Použití těchto metod může u pacientů, kteří používají
EXTRANEAL (ikodextrin), vést k falešně zvýšeným hodnotám glykémie odečítaných na
glukometru z důvodu ovlivnění maltózou. Výrobci glukometrů a testovacích proužků by měli být
kontaktováni zda ikodextrin nebo maltoza interferují nebo falešně zvyšují hodnoty naměřené
glukózy.


• Pokud jsou používané metody založené na GDH-PQQ , GDO nebo GDH-FAD, užití přípravku
Extraneal může způsobit falešné vysoké hlášení hladiny glukózy. To by mohlo vést k podání
většího množství inzulinu než je nutné. Podání většího množství inzulínu než je třeba způsobí
hypoglykemii, která vyústí ve ztrátu vědomí, koma, neurologické poškození a smrt. Zjištění
falešné zvýšené hladiny krevní glukózy vlivem interference s maltózou může navíc zakrýt
skutečnou hypoglykemii, která nebude léčena, což bude mít podobné následky. Pokud jsou
používány monitory krevní glukózy a testovací proužky založené na GDH-PQQ, GDO nebo
GDH-FAD, falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny až 2 týdny po ukončení léčby
přípravkem Extraneal (ikodextrin).


• Protože monitory krevní glukózy založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD mohou být
používány v nemocnicích, je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče u pacientů na
peritonealní dialýze přípravkem Extraneal (ikodextrin) pečlivě kontrolovali návody na použití
testů krevní glukózy včetně testovacích proužků. Zjistí tak, zda je daný systém vhodný pro
použití s přípravkem Extraneal (ikodextrin).

• Abyste zabránili nevhodnému podání inzulinu, poučte pacienty, aby při každém přijetí do
nemocnice na tuto interakci upozornili.

• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:
1) Abdominálními problémy včetně ruptury peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozené anomálie či traumatu až do úplného vyléčení, nádory dutiny břišní, infekce
břišní stěny, hernie, fekální píštěle, kolostomie nebo ileostomie, častých epizod
divertikulitidy, zánětlivého nebo ischemického střevního onemocnění, zvětšené polycystické
ledviny nebo jiných stavů, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo
nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aorty a těžkého onemocnění plic.

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby
podáván přípravek Extraneal. Řídce byly při použití přípravku Extraneal hlášeny fatální
následky.

• Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná
hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním renálním selháním, vrozené
metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní
transkriptázy (NRTI) mají být sledování s ohledem na výskyt laktátové acidózy před zahájením
léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených
srdečními glykosidy je zapotřebí pečlivě monitorovat sérové hladiny draslíku.


• S podáním přípravku Extraneal byly spojovány peritoneální reakce, zahrnující bolesti břicha a
zakalení dialyzátu s či bez přítomnosti bakterií (aseptická peritonitida, viz bod 4.8) V případě
peritoneálních reakcí má pacient uchovat vak s vypuštěným dialyzátem včetně čísla šarže a
kontaktovat lékaře, který provede vyšetření vypuštěné tekutiny.

Vypuštěný dialyzát má být zkontrolován s ohledem na přítomnost fibrinu nebo zákalu, což může
naznačovat přítomnost infekce nebo aseptické peritonitidy. Pacienti mají být poučeni, aby v
takovém případě informovali svého lékaře, aby mohl být odebrán vzorek dialyzátu k
mikrobiologickému vyšetření. Zahájení antibiotické léčby má být klinickým rozhodnutím
založeným na tom, zda se předpokládá nebo nepředpokládá infekce. Po vyloučení všech dalších
možných příčin zakalení dialyzátu má být další léčba přípravkem Extraneal zastavena a výsledek
tohoto přerušení vyhodnocen. Dojde-li po přerušení léčby přípravkem Extraneal k vyčištění
dialyzátu, má být přípravek Extraneal znovu podán pouze pod pečlivým dohledem. Dojde-li po
opětovném podání přípravku Extraneal k zakalení dialyzátu, nemá být přípravek Extraneal
takovému pacientovi znovu podán. Má být zahájena alternativní léčba peritoneální dialýzou a
pacient má být pečlivě sledován.

Dojde-li k peritonitidě, musí být, je-li to možné, výběr a dávkování antibiotik založen na
výsledcích identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů. Před identifikací
příslušného organismu/organismů je možné podat širokospektré antibiotikum.

• Vzácně byly po podání přípravku Extraneal hlášeny závažné hypersensitivní reakce jako je
toxická epidermální nekrolýza, angioedém, multiformní erytém a vaskulitida. Mohou se objevit
anafylaktické/anafylaktoidní reakce. Pokud se objeví jakékoli příznaky nebo symptomy
podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě infuzi a vypusťte roztok z peritoneální
dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.
•
• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat pacientům s akutním selháním ledvin.

• Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných
ve vodě a také jiných léků. V některých případech je třeba zahájit substituční léčbu.

• Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci.
Zvýšená ultrafiltrace, zvláště u starších pacientů, může vést k dehydrataci, jejímž důsledkem je
pokles tlaku a možnost vzniku neurologických příznaků. Je třeba přesně zaznamenávat bilanci
tekutin a sledovat tělesnou hmotnost pacienta.

• Podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal do peritoneální dutiny se může
projevit abdominální distenzí, pocitem plnosti a/nebo dušností.

Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal je odsátí přípravku
Extraneal z peritoneální dutiny.

• Stejně jako jiné roztoky pro peritoneální dialýzu je třeba u pacientů ve špatném nutričním stavu,
s poruchou respiračních funkcí či s deficitem kalia podávat ikodextrin opatrně, po pečlivém
zhodnocení rizika vzhledem k přínosu léčby.

• Je třeba pravidelně monitorovat bilanci tekutin, hematologické parametry, chemické krevní testy
a koncentraci elektrolytů včetně hořčíku a hydrogenuhličitanu. Pokud je sérová hladina hořčíku
nízká, může být hořčík podáván perorálně nebo mohou být použity roztoky pro peritoneální
dialýzu s vyšším obsahem hořčíku.

• U některých pacientů byl pozorován pokles hladin natria a chloridů. Ačkoli byly tyto poklesy
považovány za klinicky nesignifikantní, doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny
elektrolytů.

• Během dlouhodobé léčby peritoneální dialýzou byl také často zaznamenán pokles hladin sérové
amylázy. Tento pokles nebyl provázen žádnými nežádoucími účinky. Není však známo, zda
subnormální hladiny amylázy nemohou zastřít vzestup sérové amylázy, často pozorovaný u
akutní pankreatitidy. V klinických studiích docházelo k vzestupu hladiny alkalické fosfatázy
přibližně o 20 IU/l. V individuálních případech bylo zvýšení hladin alkalické fosfatázy
provázeno zvýšením hladin ALT.

Pediatrická populace

• Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat dětem.