Eviplera Užívání po expiraci, upozornění a varování

Virologické selhání a vznik rezistence

Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné
antiretrovirové léčbě. Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím
selháním léčby NNRTI. Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji
o rezistenci v anamnéze
Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III a C215 [THRIVE]s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání s rilpivirinem oproti 7,6 % s efavirenzem≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48.
a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci
emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu. Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze
od 48. do 96. týdne mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky
významný. Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo
virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI. Rezistence spojená
s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání
při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem

Vliv na kardiovaskulární systém

Při podávání supraterapeutických dávek s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc. Přípravek
Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je
známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin,
tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin
nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem
Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje
Porucha funkce ledvin

Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí
kombinované tablety bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden body