Eviplera Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Těhotenství
Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož. Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný
antiretrovirový režim
Způsob podání

Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem přípravek Eviplera spolknout celý a zapít vodou. Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit
nebo dělit, protože to může ovlivnit absorpci přípravku Eviplera.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může
významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu Eviplera:
• antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
• antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin
• inhibitory protonové pumpy, například omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
rabeprazol
• systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
• třezalka tečkovaná
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Virologické selhání a vznik rezistence

Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné
antiretrovirové léčbě. Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím
selháním léčby NNRTI. Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji
o rezistenci v anamnéze
Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III a C215 [THRIVE]s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání s rilpivirinem oproti 7,6 % s efavirenzem≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48.
a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci
emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu. Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze
od 48. do 96. týdne mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky
významný. Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo
virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI. Rezistence spojená
s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula u více pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání
při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem

Vliv na kardiovaskulární systém

Při podávání supraterapeutických dávek s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc. Přípravek
Eviplera se má používat s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, u kterých je
známo riziko vzniku arytmie torsade de pointes.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin,
tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin
nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem
Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje
Porucha funkce ledvin

Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout pomocí
kombinované tablety bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden body