Everolimus sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Sandoz má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti
s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různé dávkovací režimy je Everolimus Sandoz dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou
dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení
dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Sandoz. Při výskytu nežádoucích účinků
stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována. Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg
denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování přípravku Everolimus Sandoz

Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávky přípravku Everolimus Sandoz
Neinfekční
pneumonitida
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na
stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.


Stomatitida Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte
podávání do zotavení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Jiné
nehematologické
toxicity
(s výjimkou
metabolických
příhod)
Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava
dávky.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu
do zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu stejnou
dávkou. Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte
léčbu až do zlepšení na stupeň 1. Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
mg denně. Stupeň 3 Dočasně přerušte léčbu až do zotavení na stupeň 1. Zvažte
znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se toxicita
znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Metabolické
příhody (např.
hyperglykemie,
dyslipidemie)
Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Trombocytopenie Stupeň (<75 ≥50x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň (≥75x109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupně 3 & (<50x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň (≥75x109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Neutropenie Stupeň (≥1x109/l)
Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň (<1 ≥0,5x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň (≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupeň (<0,5x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň (≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Febrilní
neutropenie
Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň (≥1,25x109/l) bez horečky.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
1Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for
Adverse Events (CTCAE) v3.0”


Zvláštní populace
Starší pacienti (≥65 let)
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
− Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně
− Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.


− Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Everolimus Sandoz je doporučen pouze v případě, kdy
očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,mg denně.
Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také
body 4.4 a 5.2).


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Sandoz u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Everolimus Sandoz se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s
jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Everolimus Sandoz tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí
vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.