EVEROLIMUS SANDOZ (5MG Tableta) - Informace o předepisování

Everolimus sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: everolimus
Účinná látka: Everolimus
Alternativy: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
ATC skupina: L01EG02 - everolimus
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus sandoz složení

Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74,2 mg laktosy. Everolimus Sandoz 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 148,4 mg laktosy. Everolimus Sandoz 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 296,8 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletyBílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 10,1 x 4,1 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Everolimus Sandoz 5 mg tabletyBílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 12,1 x 4,9 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. Everolimus Sandoz 10 mg tabletyBílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 15,1 x 6,0 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé....více

Everolimus sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Everolimus Sandoz má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. DávkováníPro různé dávkovací režimy je Everolimus Sandoz dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví...více

Everolimus sandoz Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Everolimus sandoz Indikace, na co je lék

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsuEverolimus Sandoz je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumoryEverolimus Sandoz...více

Everolimus sandoz Interakce

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...více

Everolimus sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Sandoz u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníEverolimus Sandoz se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Everolimus Sandoz tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit....více

Everolimus sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní...více

Everolimus sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neinfekční pneumonitidaNeinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících everolimus (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností...více

Everolimus sandoz Schopnost řízení vozidel

Everolimus Sandoz má zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Sandoz objeví...více

Everolimus sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2 879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních...více

Everolimus sandoz Předávkování

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....více

Everolimus sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EG Mechanismus účinkuEverolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1). Inhibice...více

Everolimus sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceU pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a mg everolimu. Cmax je v rozmezí dávek 5 až 10 mg úměrná na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků...více

Everolimus sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk...více

Everolimus sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát LaktosaHypromelosa Krospovidon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě pod 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tablety jsou baleny do Al/PA/Al/PVC...více

Everolimus sandoz Obalová informace

Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety Everolimus Sandoz 5 mg tablety Everolimus Sandoz 10 mg tablety everolimusum Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Přípravek obsahuje laktosu. Další údaje viz příbalová informace. tableta 10 tablet 10 x 1 tableta 30 tablet 30 x 1 tableta 90 tablet 90 x 1 tableta Před použitím...více