Esperoct Pro děti, pediatrická populace

Dávka u dospívajících U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost
Způsob podání

Esperoct je určen k intravenóznímu podání.

Esperoct má být podáván intravenózní injekcí ml přiloženého rozpouštědla
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergická reakce na křeččí protein.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické
reakce. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili
léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře. Pacienti musí být informováni o časných
příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na prsou, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.

Inhibitory

Známou komplikací léčby u individuálních případů hemofilie A je vznik neutralizačních protilátek
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách ml plazmy pomocí modifikované analýzy. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po
celý život, ačkoli toto riziko není běžné.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru
představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě
sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy. Pokud
není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly
krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit
jiné léčebné možnosti. Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o
pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.

Snížená aktivita faktoru VIII u dříve léčených pacientů

Na základě postmarketingových hlášení byla u dříve léčených pacientů hlášena snížená aktivita
faktoru VIII při absenci detekovatelných inhibitorů faktoru VIII. Snížená aktivita faktoru VIII byla
pozorována v době přechodu na přípravek Esperoct a v některých případech mohla být spojena
s protilátkami proti PEG. Při změně léčby je třeba zvážit vhodné stanovení aktivity faktoru VIII. Další
informace viz bod 4.8.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie
s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace spojené s použitím katétru

Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.

Pediatrická populace

Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající
Pomocné látky, které je nutno vzít v úvahu

Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se
rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.