Esperoct Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Chlorid sodný
Histidin
Sacharosa
Polysorbát Methionin
Dihydrát chloridu vápenatého
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo
chloridu sodného.

Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
36 měsíců při uchovávání v chladničce
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
• pokojové teplotě nebo
• vyšší než pokojové teplotě
Jakmile je přípravek uchováván mimo chladničku, nesmí být vrácen zpět k uchovávání do chladničky.

Poznačte si na vyhrazené místo na krabičce začátek uchovávání mimo chladničku a teplotu
uchovávání.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu:
• 24 hodin při uchovávání v chladničce • 4 hodiny při ≤30 °C nebo
• 1 hodinu mezi ˃30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než
pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po rekonstituci. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a
obvykle se tato doba nedoporučuje delší než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný roztok má být uchováván v injekční lahvičce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje:
– 1 skleněnou injekční lahvičku zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem
– 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci
– 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem
zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem
hrotu
– 1 nástavec pístu
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Esperoct je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle
dodávaném v injekční stříkačce. Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez
viditelných částic. Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený. Roztok má být čirý a bezbarvý. Roztok
nepoužívejte, pokud je zakalený či obsahuje usazeniny.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.

Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.

Budete také potřebovat infuzní soupravu gázové polštářky a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.

Vždy dodržujte aseptickou techniku.

Likvidace

Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku
s adaptérem injekční lahvičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.