Escitil Pro děti, pediatrická populace

Escitil se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin
Dávkování u nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat. U
pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (Clkr do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod
5.2).

Snížená funkce jater
U nemocných s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater se doporučuje úvodní dávka 5 mg
denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg
denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou poruchou funkce jater
(viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
Strana 3 (celkem 15)
během prvních dvou týdnů léčby doporučuje počáteční dávka 5 mg denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Náhlému ukončení léčby je třeba se vyhnout. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku
snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné
symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve
snižování dávky, avšak mnohem pomalejším tempem.

Způsob podání
Perorální podání.
Escitil se podává v jedné denní dávce a lze jej užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz
bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemidem) nebo
reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována kvůli riziku nástupu
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Escitil by neměl být při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let užíván. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby
rozhodnuto přípravek podat, pak by měl být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt
sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti
použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty
Podávání escitalopramu je třeba ukončit, jestliže u pacienta dojde poprvé ke vzniku záchvatů, nebo
pokud dojde k nárůstu četnosti záchvatů (u pacientů s dříve diagnostikovanou epilepsií).
U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou
epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Strana 4 (celkem 15)
Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze je nutno přípravky SSRI používat s opatrností.
Podávání přípravků SSRI je nutno ukončit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo
hyperglykémie). Může být potřebná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Další psychiatrické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami
platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivní poruchy.

Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří
před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko,
musí být během léčby tímto léčivým přípravkem pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a
po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich
stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a že pokud se tyto
příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání přípravků ze skupiny SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována
subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou častého pohybu, což je často
doprovázeno neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější
v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Hyponatrémie
Hyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřeného vylučování antidiuretického
hormonu (SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby.
Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby nebo pacienti s cirhózou, nebo
při užití v kombinaci s jinými léky, které mohou způsobovat hyponatrémii.

Krvácení
Při podávání přípravků SSRI byly zaznamenány zprávy o abnormálním kožním krvácení, jako je
ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném
používání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci
krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv,
kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika, tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých
jsou známé sklony ke krvácení.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto se doporučuje
Strana 5 (celkem 15)
opatrnost.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými přípravky
hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a
hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba léčbu SSRI a serotonergním
léčivým přípravkem ihned ukončit a zahájit symptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických zkouškách se vyskytly nežádoucí příhody pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 %
pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně délky léčby, dávky a rychlosti
snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a
pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost
nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u některých
pacientů může být jejich intenzita závažná.

Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak vyskytly se i velmi vzácné
zprávy o těchto příznacích u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku.

Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní, obvykle vymizí během 2 týdnů, ačkoliv u některých
jednotlivců se mohou vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se při ukončování léčby
escitalopramem doporučuje postupné snižování dávky v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb
pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.

Ischemická choroba srdeční
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade
de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo
jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

Strana 6 (celkem 15)
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom uzavřeného úhlu
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj
mydriázy. Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního
tlaku a glaukom uzavřeného úhlu, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je proto nutné
používat s opatrností u pacientů s glaukomem uzavřeného úhlu anebo s glaukomem v anamnéze.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.