Escirdec neo Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Escirdec NEO nemá být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Dávkování u pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat úvodní dávku 5 mg denně po
dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit
na 10 mg denně. Opatrnost, a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučují u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).



Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončování léčby escitalopramem má být dávka
postupně snižována během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně
snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, které ale má probíhat mnohem pomaleji.

Escirdec Neo 10 mg potahované tablety: Dělitelnost tablety umožňuje dosažení flexibility dávkování.
Pokud však pacienti nejsou schopni tabletu rozdělit vhodným způsobem, je upřednostňována tableta
s nižší silou.

Způsob podání
Escitalopram se podává v jedné denní dávce s jídlem nebo bez jídla.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilního
neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového
syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Escitalopram nemá být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u pediatrické populace léčené
antidepresivy v porovnání s tou, která dostávala placebo. Jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pacient má být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc
nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti podávání u pediatrické populace týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty

Podávání escitalopramu má být ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty poprvé nebo se zvýší
četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie).
U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti
s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Mánie
Přípravky SSRI mají být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U
pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu
hypoglykemie nebo hyperglykemie). Může být potřeba upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Escirdec Neo předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto
musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let věku léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že
je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena výskytem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat
sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U
pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
(SIADH), byla vzácně hlášena při léčbě SSRI a zpravidla se upraví po ukončení léčby. U pacientů se

zvýšeným rizikem hyponatremie, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při současné
léčbě s přípravky, které mohou způsobovat hyponatremii, je zapotřebí opatrnosti.

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. SSRI/SNRI
mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U pacientů užívajících SSRI se
doporučuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií nebo jiných
přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny,
většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID),
tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí opatrnosti.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako agitovanost, tremor, myoklonus a
hypertermie může naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba
SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby přibližně u 25 %
pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, k nimž patří doba trvání léčby
a dávka užívaná během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně
parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost
nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace,
emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku byly hlášeny nejčastěji. Tyto symptomy jsou obecně
mírné až střední intenzity, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Příznaky se obvykle vyskytují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během 2 týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat delší
dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz „Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby“, bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).


Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a
má být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s výslednou mydriázou. Tento
mydriatický účinek je potenciálně schopný zúžit oční úhel, což má za následek zvýšení nitroočního
tlaku a glaukom s uzavřeným úhlem, především u pacientů s predispozicí. Escitalopram má být proto
užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebos glaukomem v anamnéze.

Escirdec Neo obsahuje laktosu a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.