Ervebo Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u dospělých. Bezpečnost, imunogenita a účinnost
vakcíny Ervebo u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyly stanoveny Způsob podání
Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna. Vakcína se nesmí injikovat
intravaskulárně. Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Injekční místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem adhezivním obvazem nebo gázou a náplastíkontaktem tekutiny.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
rýžový protein uvedený v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních
reakcí. Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě
k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Doba trvání ochrany
Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované. Účinnost vakcíny u dospělých
byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa
Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty
s ebolou nebo s podezřením na ebolu. Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci,
kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného
podání injekce, hygieny a používání osobních ochranných pomůcek.
Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním
mají přijmout další opatření ke kontrole infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami
pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny. Se vzorky
určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být
zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím
způsobem.
Imunokompromitovaní jedinci
Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako
imunokompetentní jedinci. Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo
jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně
následujících stavů:
- Závažná humorální nebo buněčná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem
HIV. Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců
nebyl stanoven.
- Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů. To nezahrnuje jedince,
kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními
kortikosteroidy - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary
postihující krvetvorný a lymfatický systém.
- Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního
příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Těhotné a kojící ženy
V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství. Viz
bod 4.Přenos
Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma,
vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých účastníků.
Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7. U 19 z 299 dospělých účastníků
bylo prostřednictvím PCR detekováno vylučování vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z dospělých účastníků bylo identifikováno v kožních vezikulách. RNA vakcinačního viru byla
u jednoho ze čtyř účastníků detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Ve studii fáze 1 byly vakcinační virémie a vylučování viru pozorovány častěji a dospívajících ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými. V následné studii fáze 2 bylo 31,7 %
slinách po očkování. Vylučování viru bylo pozorováno častěji v den 7 a poté klesalo, přičemž v den nebylo zjištěno žádné vylučování.
Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost. Příjemci
vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s
krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci. Vysoce
ohrožení jedinci zahrnují:
• imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii • těhotné nebo kojící ženy • děti ve věku ˂ 1 rok.
Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se
nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO
k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.Rodiče a ošetřovatelé mladých očkovaných mají dodržovat pečlivou hygienu zejména při manipulaci s
tělesnými odpady a tekutinami po dobu minimálně 6 týdnů po očkování. Jednorázové plenky lze
uzavřít do dvojitých plastových sáčků a vyhodit do domácího odpadu. Viz bod 5.Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz
níže.
Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Těsný kontakt s hospodářskými zvířaty je přijímán jako teoretická možnost přenosu vakcinačního
viru. Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám
po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci. Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární
vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí. Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle
institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.Souběžné onemocnění
Vakcinace má být odložena u účastníků se středně závažným nebo závažným horečnatým
onemocněním. Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat
opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Vliv na sérologické testy
Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující
glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což
jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly. Proto má diagnostické testování
na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.