Ervebo Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ervebo injekční roztok
Vakcína proti zairské ebole 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Živý oslabený virus zairské eboly rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 ≥ 72 milionů pfu1rekombinantní virus vezikulární stomatitidy obalený VSV glykoprotein viru zairské eboly 3pfu = plaque-forming units
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu. Viz bod 4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Ervebo je indikována k aktivní imunizaci jedinců ve věku 1 rok nebo starších proti virovému
onemocnění ebola Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Vakcína Ervebo má být podávána vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Dávkování
Jedinci ve věku 1 rok nebo starší: jedna dávka Posilovací dávka
Potřeba a vhodné načasování posilovací dávkyuvedeny v bodě 5.Pediatrická populace
Dávkování u dětí od 1 roku do 17 let je stejné jsko u dospělých. Bezpečnost, imunogenita a účinnost
vakcíny Ervebo u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyly stanoveny Způsob podání
Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna. Vakcína se nesmí injikovat
intravaskulárně. Ohledně subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Injekční místo vakcinace nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem adhezivním obvazem nebo gázou a náplastíkontaktem tekutiny.
Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
rýžový protein uvedený v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních
reakcí. Stejně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být i po podání této vakcíny okamžitě
k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ anafylaktické příhody.
Doba trvání ochrany
Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované. Účinnost vakcíny u dospělých
byla stanovena v období mezi ≥10 a ≤31 dnem od vakcinace, avšak délka trvání ochrany není známa
Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty
s ebolou nebo s podezřením na ebolu. Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci,
kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného
podání injekce, hygieny a používání osobních ochranných pomůcek.
Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním
mají přijmout další opatření ke kontrole infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami
pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny. Se vzorky
určenými k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají zacházet proškolení pracovníci a mají být
zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit odpovídajícím
způsobem.
Imunokompromitovaní jedinci
Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Imunokompromitovaní jedinci nemusí na vakcínu Ervebo odpovídat tak dobře, jako
imunokompetentní jedinci. Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo
jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně
následujících stavů:
- Závažná humorální nebo buněčná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem
HIV. Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců
nebyl stanoven.
- Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů. To nezahrnuje jedince,
kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními
kortikosteroidy - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary
postihující krvetvorný a lymfatický systém.
- Kongenitální nebo hereditární imunodeficience v rodinné anamnéze, pokud nebyla u potenciálního
příjemce vakcíny prokázána imunokompetence.
Těhotné a kojící ženy
V rámci preventivních opatření je vhodné se vyhnout použití vakcíny Ervebo během těhotenství. Viz
bod 4.Přenos
Vakcinační virus se může nacházet v biologických tekutinách jako jsou krev, moč, sliny, sperma,
vaginální sekret, nitrooční tekutina, mateřské mléko, stolice, pot, amniotická tekutina a placenta.
Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých účastníků.
Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7. U 19 z 299 dospělých účastníků
bylo prostřednictvím PCR detekováno vylučování vakcinačního viru do moči nebo slin a u 4 z dospělých účastníků bylo identifikováno v kožních vezikulách. RNA vakcinačního viru byla
u jednoho ze čtyř účastníků detekována v kožní vezikule 12 dní po vakcinaci.
Ve studii fáze 1 byly vakcinační virémie a vylučování viru pozorovány častěji a dospívajících ve věku od 6 do 17 let v porovnání s dospělými. V následné studii fáze 2 bylo 31,7 %
slinách po očkování. Vylučování viru bylo pozorováno častěji v den 7 a poté klesalo, přičemž v den nebylo zjištěno žádné vylučování.
Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost. Příjemci
vakcíny se mají vyhýbat blízkému kontaktu s vysoce ohroženými jedinci a zamezit jejich expozici s
krví a tělními tekutinami vysoce ohrožených jedinců po dobu alespoň 6 týdnů po vakcinaci. Vysoce
ohrožení jedinci zahrnují:
• imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii • těhotné nebo kojící ženy • děti ve věku ˂ 1 rok.
Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se
nezahojí, aby se minimalizovalo riziko možného přenosu vakcinačního viru přes otevřené vezikuly.
Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle institucionálních směrnic nebo pokynu WHO
k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.Rodiče a ošetřovatelé mladých očkovaných mají dodržovat pečlivou hygienu zejména při manipulaci s
tělesnými odpady a tekutinami po dobu minimálně 6 týdnů po očkování. Jednorázové plenky lze
uzavřít do dvojitých plastových sáčků a vyhodit do domácího odpadu. Viz bod 5.Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz
níže.
Jedinci, kterým byla podána vakcína Ervebo, nesmí nejméně 6 týdnů po vakcinaci darovat krev.
Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Těsný kontakt s hospodářskými zvířaty je přijímán jako teoretická možnost přenosu vakcinačního
viru. Příjemci vakcíny se mají snažit zamezit expozici hospodářských zvířat krvi a tělním tekutinám
po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci. Jedinci, u nichž se po podání vakcíny vyvine vezikulární
vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí. Kontaminované obvazy se mají zlikvidovat podle
institucionálních směrnic nebo pokynu WHO k nakládání se zdravotnickým odpadem. Viz bod 5.Souběžné onemocnění
Vakcinace má být odložena u účastníků se středně závažným nebo závažným horečnatým
onemocněním. Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy srážlivosti
Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou srážlivosti krve je nutno vakcínu podávat
opatrně, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení nebo tvorbě
modřin.
Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Vakcína nezabrání onemocněním vyvolaným jinými filoviry, než je virus zairské eboly.
Vliv na sérologické testy
Po vakcinaci vakcínou Ervebo mohou mít jedinci pozitivní testy na nukleovou kyselinu kódující
glykoprotein viru eboly, antigeny glykoproteinu viru eboly nebo protilátky proti glykoproteinu, což
jsou cílové molekuly některých diagnostických testů na virus eboly. Proto má diagnostické testování
na virus eboly cílit na neglykoproteinové části viru eboly.
Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Jelikož neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Ervebo s jinými vakcínami, současné
použití přípravku Ervebo s jinými vakcínami se nedoporučuje.
Současně s vakcínou Ervebo se nemají podávat imunoglobuliny Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny
Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Není známo, zda by současné podání antivirotik mohlo ovlivnit replikaci a účinnost vakcinačního viru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny,
jsou omezené nebyla stanovena.
Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování
závěrů postupovat opatrně. Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti
v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3V rámci preventivních opatření je vhodné se použití vakcíny Ervebo během těhotenství vyhnout.
Nicméně vzhledem k závažnosti onemocnění vyvolanému virem eboly vakcinace nemá být odmítnuta, pokud existuje zřejmé riziko expozice infekci viru ebola.
Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci. Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou
metodu kontracepce.
Kojení
Není známo, zda se vakcinační virus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila. Po podání vakcíny Ervebo
samicím potkanů byly u jejich potomků detekovány protilátky proti vakcinačnímu viru,
pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti a prostřednictvím
kojení. Viz bod 5.Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti vakcinace pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat vakcínu Ervebo. Za určitých okolností, kdy jsou
alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence
proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku. Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné
zvážit před vakcinací matky.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie vlivu vakcíny Ervebo na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních byla velmi vzácně U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastějšími nežádoucími účinky v místě injekce
hlášenými po očkování vakcínou Ervebo bolest v místě injekce a erytém v místě injekce pyrexie zimnice hlášeny do 7 dnů po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání týdenU dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace
injekce hlášenými po očkování vakcínou Ervebo bolest v místě injekce injekce nežádoucí účinky byly pyrexie Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence jsou udávány jako:
velmi časté <1/1 000seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Jedinci ve věku 1 rok a starší
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky, u kterých se považuje, že mají přinejmenším možnou souvislost
s vakcinací, a pozorované u příjemců vakcíny Ervebo.
U dospělých jsou uvedené frekvence založeny na vyšší frekvenci hlášené v placebem kontrolovaných
randomizovaných hodnoceních fáze 2/3, Protokolu 009, Protokolu 012 a Protokolu 016, které
zahrnovaly celkem 2 143 jedinců.
U dětí a dospívajících odpovídají uvedené frekvence frekvencím pozorovaným v Protokolu placebem kontrolovaném randomizovaném hodnocení fáze 2, které zahrnovalo celkem 609 jedinců
Tabulka 1: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků u jedinců od 1 roku a starších považovaných
za související s vakcinací
Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Děti a dospívající¶ Dospělí*
Poruchy imunitního systému: Anafylaktická reakceVelmi vzácnéVelmi vzácné
Poruchy nervového systému: Bolest hlavyVelmi častéVelmi časté
ZávraťČastéČasté
Gastrointestinální poruchy: Bolest břichaVelmi častéVelmi časté
Snížená chuť k jídluVelmi častéVelmi časté
NauzeaČastéČasté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně:
Ulcerace ústČastéČasté
Vyrážka§ŽádnéČasté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Artralgie§ČastéVelmi časté
MyalgieVelmi častéVelmi časté
Artritida§Neuplatňuje seČasté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:

PyrexieVelmi častéVelmi časté
Somnolence†Velmi častéVelmi časté
ZimniceVelmi častéVelmi časté
PláčČastéNeuplatňuje se‡
Bolest v místě injekceVelmi častéVelmi časté
Erytém v místě injekceMéně častéVelmi časté
Svědění v místě
injekce
ČastéČasté
Otok v místě injekceČastéVelmi časté
Hyperhidróza §Viz popis vybraných nežádoucích účinků.†
Zahrnuje: somnolenci, sníženou aktivitu a únavu. ‡
Neuplatňuje se: nebylo hodnoceno pro tuto populaci.¶
Nežádoucí účinky bolest břicha, nauzea, vyrážka, artralgie, zimnice a hyperhidróza se vyskytovaly s rozdílem <5 % mezi skupinou
s vakcínou a skupinou s placebem.
*Nežádoucí účinky závrať a svědění v místě injekce se vyskytovaly s rozdílem <5 % mezi skupinou s vakcínou a skupinou s placebem.
Pyrexie byla hlášena častěji u mladších dětí ve věku od 1 do <3 let věku od 3 do <12 let Jinak byl bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let obecně
podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Artralgie a artritida
Artralgie byla obecně hlášena během několika prvních dní po vakcinaci, byla mírné až střední
intenzity a vymizela do jednoho týdne po nástupu. Artritida osteoartróza, monoartritida nebo polyartritidavakcinaci. V klinických hodnoceních, reportujících výskyt artritidy, byly mediány nástupu mezi 10 a
12 dny s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1. Většina
artritických reakcí byla mírná až středně závažná. Medián trvání artritidy v klinických hodnoceních,
ve kterých byla artritida hlášena, byl od 2 dnů do 81,5 dne maximální délka trvání byla 330 dnů. Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických
hodnoceních nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení
výsledků. V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci. U malého počtu účastníků byl vakcinační virus
zjištěn ve vzorcích kloubního výpotku, což ukazuje na povakcinační, virově zprostředkovaný proces.
Vyrážka
Vyrážka byla v klinických hodnoceních popsána v různých podobách, včetně generalizované
vyrážky V různých hodnoceních byla vyrážka hlášena s mediánem počátku od 7,5 do 10,5 dne vakcinační virus detekován ve vyrážce vaskulitidyPřechodné poklesy počtu leukocytů
Ve studiích fáze 1/2 byly velmi často pozorovány přechodné poklesy počtů lymfocytů, neutrofilů
a celkového počtu leukocytů během prvních 3 dnů po vakcinaci; tyto hodnoty se obecně vrátily na
původní hladinu po prvním týdnu po vakcinaci. V hodnoceních fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné
nežádoucí případy infekcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny
ATC kód: J07BXMechanismus účinku
Vakcína Ervebo sestává z živého, atenuovaného rekombinantního virového vektoru vezikulární
stomatitidy, který exprimuje gen obaleného glykoproteinu viru zairské eboly Imunizace účastníků touto vakcínou vede k imunitní odpovědi a ochraně před onemocněním
vyvolaným virem zairské eboly humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Klinická imunogenita a účinnost
Klinický vývojový program zahrnoval šest klinických hodnocení fáze 2/3 018Klinická účinnost
Klinická účinnost vakcíny Ervebo u dospělých byla hodnocena v Protokolu Protokol 010 kruhové vakcinace fáze 3 hodnotilo účinnost a bezpečnost vakcíny Ervebo v Guinei. V tomto hodnocení bylo 9 096 účastníků ve
věku ≥18 let, kteří byli považováni za kontakty a kontakty kontaktů s indexovanými případy
s laboratorně potvrzeným onemocněním vyvolaným virem zairské eboly, randomizováno do ramena
s okamžitou vakcinací vakcínou Ervebo vakcínou Ervebo odloženou o 21 dní dostalo vakcínu Ervebo 4 160 účastníků podání a 2 041 účastníků bylo vakcinováno v rameni odloženého podáníkontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let. Finální primární analýza zahrnovala 2 108 účastníků
podání, které splňovaly kritéria pro odložené podání a v den 0 poskytly souhlas.
Byla provedena finální primární analýza s cílem vyhodnotit účinnost proti laboratorně potvrzenému
onemocnění vyvolanému virem zairské eboly porovnáním incidence případů vyskytujících se
10 až 31 dní po randomizaci u účastníků vakcinovaných v kruzích s okamžitou vakcinací s incidencí
případů u účastníků, kteří byli v den 0 zařazeny do kruhů s odloženou vakcinací. Účinnost vakcíny
byla 100 % podánímstanovenou hladinu alfa 0,0027. Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Vzhledem k metodickým omezením a výjimečným okolnostem, které se vyskytly během klinického
hodnocení, zůstávají nejistoty ohledně úrovně, trvání a typu ochrany.
Klinická imunogenita
Imunologické koreláty ochrany nebyly definovány.
Protokol 009, nazývaný Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným hodnocením fáze 2, které hodnotilo
bezpečnost a imunogenitu kandidátů na vakcínu proti viru eboly, včetně vakcíny Ervebo. Toto
hodnocení porovnávalo vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Protokol 011, nazývaný Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola randomizovaným, otevřeným hodnocením fáze 2/3, které hodnotilo bezpečnost a imunogenitu vakcíny
Ervebo u dospělých ve věku ≥18 let pracujících ve zdravotnických zařízeních nebo na místech
souvisejících s reakcí na ebolu v Sierra Leone. V tomto hodnocení bylo randomizováno
673 dospělých účastníků a z toho 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou zařazeníimunogenity zahrnovala 508 účastníků, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení
imunogenity.
Protokol 012 byl randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným hodnocením fáze které hodnotilo bezpečnost a imunogenitu tří konzistenčních šarží a vysokodávkové šarže pětkrát vyšší než dávka v konzistenčních šaržích a dávka použitá v jiných hodnoceních fáze vakcíny Ervebo v porovnání s placebem ve formě fyziologického roztoku. Celkem bylo v USA,
Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých účastníků ve věku 18 až 65 let.
Protokol 016, nazývaný Partnership for Research on Ebola VACcination randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení fáze 2, které hodnotilo
bezpečnost a imunogenitu vakcíny Ervebo u účastníků, kteří dostali: jednu dávku vakcíny Ervebo a
normální fyziologický roztok placeba podané s odstupem 56 dnů, nebo dvě dávky vakcíny Ervebo
podané s odstupem 56 dnů, nebo dvě dávky normálního fyziologického roztoku placeba. Do tohoto
hodnocení bylo zařazeno 998 dětí a dospívajících ve věku 1 až 17 let a 1 004 dospělých ve věku 18 let
a starších v Guineji, Libérii, Mali a Sierra Leone.
Protokol 018 byl otevřeným hodnocením fáze 3 prováděným v Guinei, které hodnotilo bezpečnost
a imunogenitu vakcíny Ervebo u očkovaných pracovníků v první linii ve věku 18 let a starších, které
bylo implementováno jako část B studie kruhové vakcinace fáze 3 pro Protokol 010. Do tohoto
hodnocení bylo zařazeno celkem 2 115 účastníků a 2 016 účastníků bylo očkováno vakcínou Ervebo.
Dílčí studie imunogenity zahrnovala 1 217 účastníků, kteří byli očkováni a poskytli vzorky pro
posouzení imunogenity.
Data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra
Leone, Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě, Protokolu 016 v Guineji, Libérii, Mali a Sierra Leone
a Protokolu 018 v Guinei. Za účelem redukce rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem
viru eboly byla provedena gama iradiace vzorků vzorků zvýšila přibližně o 20 % imunitní odpověď před vakcinací měřenou pomocí glykoproteinové
imunoanalýzy pomocí GP-ELISA a pomocí neutralizačního testu redukce plaků vedly k vyšší imunitní odpovědi v Protokolu Klinická imunogenita u dospělých ve věku 18 let a starších
Testování imunogenity bylo provedeno v Protokolu 009, Protokolu 011, Protokolu 012, Protokolu a Protokolu 018 a zahrnuje hodnocení vázajícího imunoglobulinu G Kikwit ZEBOV GP pomocí validované GP-ELISA a validované neutralizace vakcinačního viru
pomocí PRNT.
Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly. Přes 93,8 % příjemců vakcíny splnilo
séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot a ≥200 EU/ml kdykoli
po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a přes 80,4 % účastníků splnilo séroresponsivní kritéria
definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí PRNT.
Po 12 měsících přes 80,1 % účastníků nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí
GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření
pomocí PRNT. Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Tabulka 2: Přehled geometrických průměrů titrů věku 18 let a starších v klinických hodnoceníchdle Protokolů 009, 011, 012,016 a Klinické
hodnocení
Základní
GMT [95% CI]
1. měsíc
GMT [95% CI]
6. měsíc
GMT [95% CI]
12. měsíc*
GMT [95% CI]
24. měsíc
GMT [95% CI]
Protokol 009§117,9 Protokol 011§92,7 Protokol Skupina
s kombinací
konzistenčníc
h šarží
<36,11 262,0 113,4 078,4 s vysokou
dávkou
<36,11 189,5 135,5 s placebem
<36,11 [<36,11; <36,11]
<36,11 [<36,11; <36,]
< 36,11 Protokol 016§ 140,2 [129,0; 152,4]
241,2 088,4 [983,5; 1 204,6]NA
Protokol 018§ 78,3 [74,7; 82,0]
106,5 [1 053,4; 1 162,2]
008,8 [849,8; 1 197,6]NA NA
Celá zahrnutá populace vakcinované účastníky, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny účastníky,
kteří byli v souladu s protokolem, byli vakcinováni, byli séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek
séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 016 a zahrnuje všechny očkované
účastníky se sérologickými údaji, kteří byli v souladu s protokolem a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
n = počet analyzovaných účastníků.
CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza Immunosorbent Assay*V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
§V Protokolech 009, 011, 016 a 018 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama
iradiace.
Tabulka 3. Přehled geometrických průměrů titrů hodnoceních podle Protokolů 009, 011, 012, 016 a Klinické
hodnocení
Základní
GMT [95% CI]
1. měsíc
GMT [95% CI]
6. měsíc
GMT [95% CI]
12.měsíc*
GMT [95% CI]
24. měsíc
GMT [95% CI]
Protokol 009§< 35 Protokol 011§< 35 Protokol Skupina
s kombinací
konzistenčních
šarží
< 35 s vysokou
dávkou
< 35 s placebem
< 35 Protokol 018§§<.35 Celá zahrnutá populace vakcinované účastníky, jejichž sérologická data byla k dispozici a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 012 a zahrnovala všechny účastníky,
kteří byli v souladu s protokolem, byli vakcinováni, byli séronegativní v den 1 a byl jim v jednom nebo více časech měření odebrán vzorek
séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 016 a zahrnuje všechny očkované
účastníky se sérologickými údaji, kteří byli v souladu s protokolem a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
n = počet analyzovaných účastníků.
CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků
*V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
§V Protokolech 009, 011 016 a 018 byla pro omezení rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru eboly použita gama
iradiace.
Pediatrická populace
Klinická imunogenita u dětí a dospívajících od 1 roku do 17 let
Jak ukazují tabulky 4 a 5, geometrické průměry titrů mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly. V Protokolu 016 splnilo 95,7 %
účastníků séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥2násobné zvýšení výchozích hodnot
a ≥200 EU/ml kdykoli po vakcinaci, měřeno pomocí GP-ELISA, a 95,8 % účastníků splnilo
séroresponsivní kritéria definovaná jako ≥4násobné zvýšení výchozích hodnot kdykoli po vakcinaci,
měřeno pomocí PRNT. Dvanáct měsíců po očkování 93,2 % účastníků nadále splňovalo kritéria
séroodpovědi pro GP ELISA a 95,3 % nadále splňovalo kritéria séroodpovědi pro PRNT. Tabulky 4 a
poskytují souhrn geometrických průměrů titrů věkového rozmezí.
Imunitní odpovědi po vakcinaci vakcínou Ervebo u dětí a dospívajících byly noninferiorní s výsledky
u dospělých 1 měsíc po vakcinaci. Klinický význam dat o imunogenitě v současnosti není znám.
Tabulka 4: Přehled geometrických průměrů titrů dospívajících od 1 roku do 17 let v klinickém hodnocení podle Protokolu VěkZákladní
GMT 1. měsíc
GMT 12. měsíc
GMT až <3 roky50,2 [40,2; 62,1 192,1 [827,6; 1 717,1 719,3 [1 245,7; 2 373,3 až <12 let93,3 [80,6; 108,1 845,1 [1 552,1; 2 193,1 368,4 [1 189,3; 1 574,12 až 17 let140,0 [120,9; 162,2 103,3 [1 772,2; 2 496,1 451,6 [1 188,6; 1 772,Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 016 a zahrnuje všechny očkované
účastníky se sérologickými údaji, kteří byli v souladu s protokolem a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
n = počet analyzovaných ůčastníků.
CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza Human Enzyme-Linked Immunosorbent AssayV Protokolu 016 byla použita gama iradiace vzorků za účelem redukce rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru ebola
Tabulka 5: Přehled geometrických průměrů titrů od 1 roku do 17 let v klinickém hodnocení podle Protokolu VěkZákladní
GMT 1. měsíc
GMT 12. měsíc
GMT až <3 roky17,5 [237,5; 314,251,7 [215,7; 293,Populace imunogenity podle protokolu byla primární populací pro analýzy imunogenity v Protokolu 016 a zahrnuje všechny očkované
účastníky se sérologickými údaji, kteří byli v souladu s protokolem a byl jim odebrán vzorek séra v rámci přijatelného rozmezí dnů.
n = počet analyzovaných ůčastníků.
CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr titrů; PRNT = neutralizační test redukce plaků
V Protokolu 016 byla použita gama iradiace vzorků za účelem redukce rizika infekce laboratorních pracovníků divokým typem viru ebola.
Klinická imunogenita u účastníků, kteří dostávali posilovací dávku
Ačkoli bylo u dětí a dospívajících odpovědí po druhé dávce vakcíny Ervebo podané 56. den nebyly udrženy zvýšené hodnoty titrů protilátek nad režimem jedné dávky n=386 dospělých5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Po podání vakcíny Ervebo samicím potkanů byly u jejich plodů a potomků detekovány protilátky proti
vakcinačnímu viru, pravděpodobně díky přenosu mateřských protilátek přes placentu během březosti
a prostřednictvím kojení Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na páření, fertilitu ani
embryonální/fetální vývoj.
Vakcína Ervebo podávaná samicím potkanů neměla žádný vliv na vývoj ani chování potomstva.
Posouzení rizika pro životní prostředí Vakcinační virus je geneticky modifikovaný organismus životní prostředí prostředí. Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat koně, skot, prasataviru této vakcíny - VSV.
Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně
detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci. Infekční virus byl však
detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření
Na základě dat o přechodném vylučování viru u dospělých a dětí od 1 roku <3 rokyu prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je
zanedbatelné. V rámci preventivních opatření se však očkované osoby a ošetřovatelé musí snažit
zamezit expozici hospodářských zvířat, krvi a tělním tekutinám od očkovaných osob po dobu nejméně
týdnů po vakcinaci, aby se zamezilo teoretickému riziku rozšíření viru obsaženého ve vakcíně.
Pokud možno, lze znečištěné plenky od mladých očkovaných osob čistit vhodnými detergenty nebo
dezinfekčními prostředky; jednorázové plenky lze uzavřít do dvojitých plastových sáčků a vyhodit do
domovního odpadu po dobu nejméně 6 týdnů po vakcinaci.
Lidé, u kterých se po vakcinaci vyvine vezikulární vyrážka, musí vezikuly zakrýt, dokud se nezahojí.
Místo podání vakcíny nebo jakékoli vezikuly je třeba zakrýt vhodným obvazem obvazem nebo gázou a náplastís tekutinou z vezikul vytékání tekutiny. K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku
s hospodářským i zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Rekombinantní lidský sérový albumin
Trometamol
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivým i
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po rozmrazení
prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Na
konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat. Po vyjmutí z mrazničky má
být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a novým datem likvidace označeném datem expiraceUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Roztok na 1 dávku v injekční lahvičce víčkem s hliníkovým uzávěrem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
• Vakcína se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má
vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led. Injekční
lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát
obrátit. Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Pokud jsou částice přítomny, vakcínu zlikvidujte.
• Natáhněte celý obsah vakcíny z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky.
Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před
likvidací do odpadu.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny
pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
Pokud se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po
několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní látky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/19/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 15. září 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 30938 Burgwedel
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 30938 Burgwedel
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
•Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ ROZTOK V INJEKČNÍ LAHVIČCE – BALENÍ PO 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ervebo injekční roztok
Vakcína proti zairské ebole 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka živý oslabený virus zairské eboly rVSV∆G-ZEBOV-GP ≥ 72 milionů pfu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce. Vakcínu znovu nezmrazujte.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními pokyny
pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1392/001– balení po 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ervebo injekční roztok
rVSV∆G-ZEBOV-GP, živá
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
Tato vakcína obsahuje GMO.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ervebo injekční roztok
Vakcína proti zairské ebole Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
zdravotnickému pracovníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Ervebo podána
3. Jak se vakcína Ervebo podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá

• Ervebo je vakcína pro osoby od 1 roku a starší.
• Vakcína Ervebo se podává osobám s cílem ochránit před virovým onemocněním ebola, které
vyvolává virus zairské eboly, což je jeden typ viru eboly. Tato vakcína nechrání proti jiným typům
viru eboly.
• Z vakcíny Ervebo osoby ebolu nemohou dostat, protože vakcína Ervebo neobsahuje celý virus
eboly.
V případě mimořádné události šíření virového onemocnění ebola může zdravotnický pracovník
doporučit obdržení vakcíny.
Co je ebola?
Ebola je závažné virové onemocnění. Pokud lidé onemocní ebolou, mohou na ni zemřít. Lidé se
ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Ebolou se mohou lidé nakazit z krve a tělních tekutin, jako jsou moč, stolice, sliny, zvratky, pot,
mateřské mléko, sperma a poševní sekret, od lidí nakažených virem ebola.
Ebolou se mohou lidé rovněž nakazit z předmětů, které se dostaly do kontaktu s krví nebo tělními
tekutinami osoby nebo zvířete nakažených ebolou Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Zdravotnický pracovník si s Vámi nebo Vaším dítětem promluví a poté se spolu budete moci
rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Ervebo
podána
Ervebo se nesmí podat, pokud:
• jste alergickýv bodě 6Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, vakcína Ervebo Vám nesmí být podána. Pokud si nejste
jistýUpozornění a opatření
Tato vakcína nemusí chránit každého, kdo ji dostane a délka trvání ochrany vakcínou Ervebo před
ebolou není známá.
Po podání vakcíny se i nadále řiďte doporučeními zdravotnického pracovníka, abyste se ochránilpřed infekcí ebolou.
Mytí rukou:
Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je
virus eboly. Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na
člověka.
Postup správného mytí rukou je popsán níže;
• Když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny, použijte mýdlo a vodu. Při mytí
rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
• Když ruce nejsou špinavé, použijte dezinfekci rukou na bázi alkoholu. Nepoužívejte dezinfekci
rukou na bázi alkoholu, když jsou ruce špinavé, je na nich krev nebo jiné tělní tekutiny.
V oblasti zasažené ebolou:
Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
• Kontakt s krví a tělními tekutinami sperma a poševní sekret• Předměty, které se mohly dostat do kontaktu s krví nebo tělním i tekutinami nakažené osoby
• Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
• Kontakt s netopýry, lidoopy a opicemi nebo s krví a syrovým masem z těchto zvířat z divokých zvířat• Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu. Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se
nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
V případě výskytu vyrážky:
Pokud se po očkování vakcínou Ervebo u Vás objeví vyrážka, zakryjte ji, dokud se nezahojí. Pokud je
to možné, odkládejte použité náplasti a obvazy do zaplombované nádoby a vyhoďte je do odpadu,
abyste se ujistili, že s náplastmi a obvazy nepřijdou do styku lidé se sníženou obranyschopností nebo
zvířata.
Péče o děti, které dostaly vakcínu Ervebo:
Po dobu nejméně 6 týdnů poté, co děti dostanou tuto vakcínu, je důležité, abyste si po kontaktu s krví
nebo tělesnými tekutinami očkovaných dětí důkladně myli ruce. Pokud je to možné, čistěte znečištěné
plenky vhodnými detergenty/dezinfekčními prostředky nebo pokud používáte jednorázové plenky,
uzavřete je do dvojitého plastového sáčku a vyhoďte je do domovního odpadu.
Před tím, než Vám bude vakcína Ervebo podána, se poraďte se zdravotnickým pracovníkem, pokud:
V minulosti jste měl• Pokud jste někdy v minulosti mělpřípravek, poraďte se před tím, než Vám bude tato vakcína podána, se zdravotnickým
pracovníkem.
Máte oslabený imunitní systém
Pokud je Váš imunitní systém oslabený nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná. Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
• máte infekci virem HIV nebo AIDS,
• užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo
kortikosteroidy,
• máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
• člen Vaší rodiny má oslabený imunitní systém.
Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka,
jestli Vám má být tato vakcína podána. Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude
podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Jste ve styku s ohroženými jedinci
Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo
podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
• dětmi mladšími než 1 rok,
• těhotnou nebo kojící osobou,
• někým, kdo má oslabený imunitní systém.
To proto, že se virus z vakcíny na ně může přenést přes Vaše tělní tekutiny.
Plánujete darovat krev
• Alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu, nesmíte darovat krev.
Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými
zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu. To proto, že existuje možnost, že se virus po
očkování může na zvířata přenést.
Máte horečku • Pokud máte horečku podána, poradit se zdravotnickým pracovníkem. Očkování možná bude muset být odloženo,
dokud horečka neodezní.
• Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám
vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
• Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám
snadno tvoří modřiny. Vakcína Ervebo může způsobit krvácení nebo vznik modřiny v místě,
kde je vakcína podána.
Testování na ebolu po podání vakcíny Ervebo
• Poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo, může být Váš diagnostický test pozitivní na virus
eboly. To neznamená, že jste onemocnělVám byla podána vakcína Ervebo. Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Děti mladší než 1 rok
Pokud je Vaše dítě mladší než 1 rok, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem. Není známo, zda je
tato vakcína u dětí mladších než 1 rok bezpečná a účinná.
Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Informujte zdravotnického pracovníka o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na
sebe vzájemně působí. Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
Tuto vakcínu si nenechávejte podat současně s krví nebo krevními přípravky. Vakcína Ervebo nemusí
působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní
přípravky.
Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Pomohou
Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
• Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo. Ženy, které mohou
otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí. Není známo, zda matku nebo
nenarozené dítě může vakcína Ervebo poškodit. Rovněž není známo, zda by se mohla k dítěti
dostat z mateřského mléka.
• Pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého
kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s těhotnou nebo kojící osobou, informujte
zdravotnického pracovníka. To proto, že by se vakcína na ně mohla přenést přes Vaše tělní
tekutiny.
Ervebo obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se vakcína Ervebo podává
Vakcína Ervebo je podávána zdravotnickým pracovníkem. Podává se jako jedna injekce do horní části paže nebo vnější části stehna.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte Vy nebo Vaše
dítě příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
• sípot nebo obtížné dýchání,
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
• svědění kůže celého těla, zarudnutí, nával horka nebo svědivé boule na kůži.
Další nežádoucí účinky u dospělých ve věku 18 let a starších:
Velmi časté • bolest hlavy,
• bolest kloubů,
• bolest svalů,
• horečka,
• pocit únavy,
• zimnice,
• bolest, otok nebo zarudnutí v místě injekce,
• jíte méně než obvykle,
• bolest žaludku.
Časté • pocit na zvracení,
• kožní vyrážka,
• otok kloubů,
• nadměrné pocení,
• pocit závratě,
• vřídky v ústech,
• svědění v místě injekce.
Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení
není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní. Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí
přetrvávat týdny nebo měsíce. U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku
vymizí.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících od 1 roku do 17 let
Velmi časté • bolest hlavy,
• Vaše dítě jí méně než obvykle,
• bolest svalů,
• horečka,
• pocit únavy,
• zimnice,
• bolest v místě, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu,
• bolest žaludku.
Časté • bolest kloubů
• pocit na zvracení,
• pocit závratě,
• nadměrné pocení,
• vřídky v ústech,
• pláč,
• otok nebo svědění v místě, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu.
Méně časté • zarudnutí místa, kam Vaše dítě dostalo tuto vakcínu.
Pokud Vás nebo Vaše díte postihne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se se
zdravotnickým pracovníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to zdravotnickému pracovníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Ervebo uchovávat
• Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -80 °C až -60 °C.
• Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned. Nicméně po rozmrazení lze vakcínu před použitím
uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 14 dní. Pokud není vakcína před koncem
14denního intervalu použita, musí se zlikvidovat. Po rozmrazení nelze vakcínu znovu
zmrazovat.
• Po vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a
novým datem likvidace v krabičce, aby byla vakcína chráněna před světlem.
• Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Ervebo obsahuje
Léčivou látkou je živý virus vezikulární stomatitidy. Povrchový protein viru byl nahrazen povrchovým
proteinem viru zairské eboly Jedna dávka živý oslabený virus zairské eboly rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 ≥ 72 milionů pfu1rekombinantní virus vezikulární stomatitidy obalený VSV glykoprotein viru zairské eboly 3pfu = plaque-forming units
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol Pomocnými látkami jsou rekombinantní lidský sérový albumin, trometamol, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný.
Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
• Ervebo je injekční roztok.
• Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina.
• Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39 Im Langen Felde 2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel
Nizozemsko Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 msdeesti@merck.com
Norge
MSD Tlf: +47 32 20 73 msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 Sverige
Merck Sharp & Dohme Tel: +46 77 medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com

United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ireland Limited
Tel: +353 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Standardní opatření při péči o pacienty s ebolou nebo s podezřením na ni
Vakcinace vakcínou Ervebo neruší nutnost dodržování standardních opatření při péči o pacienty
s ebolou nebo s podezřením na ebolu. Všichni zdravotničtí pracovníci a další pomocní pracovníci,
kteří byli vakcinováni, po vakcinaci nemají měnit postupy a návyky týkající se bezpečného
podání injekce, hygieny a osobních ochranných pomůcek.
Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
• základní hygiena rukou
• respirační hygiena
• použití osobních ochranných pomůcek s infikovaným materiálem)
• bezpečné postupy podání injekce
• bezpečné pohřební postupy.
Zdravotničtí pracovníci pečující o pacienty s podezřením na ebolu nebo s potvrzeným onemocněním
mají přijmout další opatření pro kontrolu infekce, aby zabránili kontaktu s krví a tělními tekutinami
pacientů a kontaminovanými povrchy nebo materiály, jako jsou oblečení a lůžkoviny. Při bližším
kontaktu zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje brýlePracovníci v laboratoři jsou ohroženi také. Se vzorky k vyšetření na infekci ebolou od lidí a zvířat mají
zacházet proškolení pracovníci a mají být zpracovávány ve vhodně vybavených laboratořích.
Pracovníci podávající vakcínu mají vakcinované poučit, že se mají nadále chránit následujícími
způsoby:
• mytí rukou
• vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
• bezpečné pohřební postupy
• bezpečný sex
• vyhýbání se kontaktu s netopýry a nehumanoidními primáty nebo krvi a syrovému masu
z těchto zvířat Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
• Vakcína Ervebo se uchovává zmrazená při teplotě -80 °C až -60 °C, přičemž z mrazničky se má
vyjmout a ponechat rozmrazit do 4 hodin, dokud nebude přítomen žádný viditelný led. Injekční
lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Rozmrazenou injekční lahvičku je nutné před natažením do injekční stříkačky jemně několikrát
obrátit.
• Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned; nicméně údaje o stabilitě pro použití po
rozmrazení prokázaly, že lze vakcínu před použitím uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 14 dní. Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat. Po
vyjmutí z mrazničky má být přípravek označen oběma daty, datem vyjmutí z mrazničky a
novým datem likvidace znovu zmrazovat.
• Vakcína Ervebo je bezbarvá až lehce hnědožlutá tekutina bez viditelných částic. Pokud jsou ve
vakcíně přítomny částice, zlikvidujte ji.
• Vakcína Ervebo se má podávat intramuskulárně. Vakcínu neinjikujte intravaskulárně. Ohledně
subkutánního nebo intradermálního podání nejsou k dispozici žádné údaje.
• Vakcína Ervebo se v jedné injekční stříkačce nemá mísit s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.
• Natáhněte celý obsah vakcíny Ervebo z injekční lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční
stříkačky. Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní
anterolaterální oblast stehna. Místo aplikace injekce zakryjte gázou nebo obvazem adhezivním obvazem nebo gázou a náplastípřímému kontaktu s tekutinou z vezikul. Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází
k viditelnému vytékání tekutiny.
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s institucionálními
pokyny pro geneticky modifikované organismy nebo biologický odpad, podle okolností. Pokud
se injekční lahvička rozbije/vylije, bylo prokázáno, že potenciál virové infekce snižují již po
několika minutách dezinfekční prostředky, jako jsou aldehydy, alkoholy a povrchově aktivní
látky. Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována
před likvidací do odpadu.