Ertapenem fresenius kabi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem Fresenius Kabi u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi lze používat k léčbě infekcí u dospělých pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,m2, není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nemá u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Údaje týkající se dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.

Pacienti na hemodialýze
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů používat.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin (viz Pacienti s poruchou funkce ledvin) se podává
doporučená dávka přípravku Ertapenem Fresenius Kabi.

Způsob podání
Intravenózní podání: Přípravek Ertapenem Fresenius Kabi je nutné podávat infuzí po dobu 30 minut.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ertapenem Fresenius Kabi činí 3 až 14 dní, avšak může se lišit v
závislosti typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů). Je-li to indikováno z
klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodné perorální antibiotikum, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.
Připravený roztok přípravku Ertapenem Fresenius Kabi je bezbarvý až světle žlutý.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na kterákoli jiná karbapenemová antibiotika
• Těžká hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-
laktamových antibiotik (např. na peniciliny nebo cefalosporiny)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a někdy i fatální
hypersenzitivní (anafylaktické) reakce. Tyto reakce se spíše vyskytují u osob s mnohočetnou alergií v
anamnéze. Před zahájením léčby ertapenemem je nutné pečlivě prověřit, zda se v minulosti u pacienta
nevyskytly hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, jiná beta-laktamová antibiotika a jiné

alergeny (viz bod 4.3). Jestliže dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), okamžitě přerušte
léčbu.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu.

Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakovaná
vyšetření pacientova zdravotního stavu jsou naprosto nezbytná. Jestliže dojde během léčby k
superinfekci, je nutno přijmout příslušná opatření.

Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáním ertapenu byly hlášeny případy kolitidy související s používáním antibiotik a
pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Proto je důležité u pacientů, u nichž se dostaví průjem následně po podání antibiotik, vzít tuto diagnózu
v potaz. Je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Ertapenem Fresenius Kabi a nasazení specifické
léčby proti bakterii Clostridium difficile. Nesmí být podána léčiva inhibující peristaltiku.

Záchvaty křečí
V rámci klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně)
hlášeny záchvaty křečí, a to v průběhu léčby nebo během následných 14 dnů po ukončení léčby.
Záchvaty se vyskytovaly nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s preexistujícím onemocněním
centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s
poruchou funkce ledvin. Podobná hlášení byla rovněž získána po uvedení přípravku na trh.

Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Při podezření na encefalopatii
vyvolanou ertapenemem (např. myoklonus, záchvaty křečí, změněný duševní stav, snížená úroveň
vědomí) je třeba zvážit ukončení podávání ertapenemu. Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou
vystaveni vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být
prodlouženo.

Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko selhání léčby v důsledku vystavení pacientů nižším
než optimálním koncentracím ertapenemu, k čemuž může někdy docházet při chirurgických výkonech
trvajících déle než 4 hodiny. Proto v takovýchto neobvyklých případech musí být dbáno zvýšené
opatrnosti.

Čemu je třeba věnovat pozornost při použití ertapenemu u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích
zabývajících se léčbou komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených
ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III). V klinické studii
zabývající se léčbou akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek
léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset
pacientek mělo bakteriemii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii
zabývající se léčbou intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou
peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého
střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15,
přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Účinnost přípravku Ertapenem Fresenius Kabi při léčbě získané komunitní pneumonie vyvolané
streptokokem Streptococcus pneumoniae rezistentním na penicilin nebyla stanovena.


Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy při současné osteomyelitidě nebyla stanovena.

U dětí mladších dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. U této věkové skupiny je obzvláště
důležité stanovit citlivost infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem. U dětí mladších
měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje 137 mg sodíku v injekční lahvičce, což odpovídá 6,9 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.