Ertapenem fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7,
6.2 Inkompatibility

Nepoužívejte rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující dextrózu k rekonstituci nebo k podání
ertapenemu.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné použít okamžitě.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím (koncentrace ertapenemu
přibližně 20 mg/ml) byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 C nebo po dobu 24 hodin při teplotě
2–8 C (v chladničce). Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku
Ertapenem Fresenius Kabi chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání nemá být delší než
24 hodin při teplotě 2–8 C, pokud rekonstituce/naředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvičky z bezbarvého čirého skla třídy I s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím víčkem.
Dodáváno v baleních po 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:

Pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit 0,9% roztokem chloridu sodného (mg/ml).

Příprava pro intravenózní podání:
Před podáním musí být přípravek Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituován a poté naředěn.

Dospělí a dospívající (ve věku 13 až 17 let)

Rekonstituce
Obsah 1 g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituujte 10 ml vody pro injekci
nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Tím získáte rekonstituovaný roztok o koncentraci
přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. (Viz bod 6.4)

Naředění
Pro ředicí roztok v 50ml vaku: K získání dávky 1 g okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); nebo

Pro ředicí roztok v 50ml injekční lahvičce: K získání dávky 1 g odeberte 10 ml z 50ml injekční lahvičky
0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a zlikvidujte je. Přeneste rekonstituovaný obsah 1 g injekční
lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi do dané 50ml injekční lahvičky 0,9% roztoku chloridu
sodného (9 mg/ml).

Infuze
Infuzi podávejte po dobu 30 minut.

Děti (ve věku 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi rekonstituujte 10 ml vody pro injekci
nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Tím získáte rekonstituovaný roztok o koncentraci
přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. (Viz bod 6.4)

Naředění
Pro ředicí roztok ve vaku: Přeneste objem odpovídající 15 mg/kg těl. hm. (nesmí se překročit 1 g/den)
do vaku, který obsahuje 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) tak, abyste získali finální koncentraci
20 mg/ml nebo nižší; nebo


Pro ředicí roztok v injekční lahvičce: Přeneste objem odpovídající 15 mg/kg těl. hm. (nesmí se překročit
g/den) do injekční lahvičky, která obsahuje 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) tak, abyste získali
finální koncentraci 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi podávejte po dobu 30 minut.

Kompatibilita přípravku Ertapenem Fresenius Kabi s intravenózními roztoky obsahujícími sodná sůl
heparinu a chlorid draselný byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před podáním, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částice a nejsou nesprávně zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Fresenius Kabi jsou
bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.