Ertapenem aurovitas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6)
Hydroxid sodný použitý jako pufrační činidlo


6.2 Inkompatibility

Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující
dextrózu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutno použít okamžitě.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při
teplotě 15 - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno použít
do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření
před použitím na zodpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvička ze skla třídy I se šedou zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovým
víčkem s polypropylenovým diskem.

Dodáváno v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití: Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o
koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil. (viz bod 6.4).

Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo

Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah 1g injekční lahvičky přípravku
Ertapenemu Aurovitas po rekonstituci do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9%).

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody na injekci nebo
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o
koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil (viz bod 6.4.).

Naředění
Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekračujte
g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné
koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro rozpouštědlo v lahvičce: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
(nepřekračujte 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k
získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Kompatibilita ertapenemu s intravenózními roztoky obsahujícími sodnou sůl heparinu a chlorid draselný
byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas jsou bezbarvé až
světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Po rekonstituci nemá přípravek Ertapenem Aurovitas obsahovat viditelné částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.