ERTAPENEM AUROVITAS (1G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ertapenem aurovitas - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ertapenem
Účinná látka: Sodná sůl ertapenemu
Alternativy: Ertapenem aptapharma, Ertapenem fresenius kabi, Ertapenem sun, Invanz
ATC skupina: J01DH03 - ertapenem
Obsah účinných látek: 1G
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ertapenem aurovitas složení

Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g (jako ertapenemum natricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 6,0 mmol sodíku (přibližně 137 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....více

Ertapenem aurovitas Dávkování a způsob podání

Dávkování LéčbaDospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 1 g podávaná jednou denně intravenózně (viz bod 6.6). Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku Ertapenem Aurovitas je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá přesáhnout 1 g/den) intravenózně (viz bod 6.6). PrevenceDospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v...více

Ertapenem aurovitas Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum Těžké hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)....více

Ertapenem aurovitas Indikace, na co je lék

LéčbaPřípravek Ertapenem Aurovitas je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1): • intraabdominální infekce • komunitní pneumonie • akutní gynekologické...více

Ertapenem aurovitas Interakce

Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkované glykoproteinem P nebo inhibicí clearance zprostředkované CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2). Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole záchvatů křečí;...více

Ertapenem aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem Aurovitas u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Porucha funkce ledvinPřípravek Ertapenem Aurovitas lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s až středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti...více

Ertapenem aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod. KojeníErtapenem se vylučuje...více

Ertapenem aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

HypersenzitivitaU pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální (anafylaktické) hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě prověřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další...více

Ertapenem aurovitas Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ertapenem může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při podávání ertapenemu (viz bod...více

Ertapenem aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu DospělíCelkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly hlášeny přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v...více

Ertapenem aurovitas Předávkování

K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem. Předávkování ertapenemem není pravděpodobné. Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě. V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům....více

Ertapenem aurovitas Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH Mechanismus účinkuErtapenem inhibuje syntézu stěn bakteriálních buněk navázáním na proteiny vázající penicilin (penicillin binding proteins, PBPs). U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3. Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD)Podobně jako v případě...více

Ertapenem aurovitas Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentracePrůměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30minutové intravenózní infuzi 1 g dávky zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až 45 let) byly 155 μg/ml (Cmax) 0,5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 9 μg/ml 12 hodin po podání dávky a 1 μg/ml 24 hodin po podání dávky. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých...více

Ertapenem aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, došlo k poklesu počtu neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti. Dlouhodobé...více

Ertapenem aurovitas Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6)Hydroxid sodný použitý jako pufrační činidlo 6.2 Inkompatibility Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující dextrózu. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou...více

Ertapenem aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ertapenem Aurovitas 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ertapenemum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný. Obsahuje také sodík. Další informace naleznete...více