ERTAPENEM AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: ertapenem
Účinná látka: sodnÁ sŮl ertapenemu
ATC skupina: J01DH03 - ertapenem
Obsah účinných látek: 1G
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ertapenem Aurovitas 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
ertapenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ertapenem Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem Aurovitas podán
3. Jak se přípravek Ertapenem Aurovitas používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ertapenem Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má
schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.

Přípravek Ertapenem Aurovitas lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.

Léčba:
Váš lékař Vám či Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem Aurovitas, protože Vy nebo Vaše dítě
trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
• břišní infekce
• infekce postihující plíce (zápal plic)
• gynekologické infekce
• infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).

Prevence:
Prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo
konečníku u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem Aurovitas podán

Nepoužívejte přípravek Ertapenem Aurovitas
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
(které se používají k léčbě různých infekcí).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Ertapenem Aurovitas se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo
lékárníkem.

Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s
dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete
potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem Aurovitas, usmrcují určité bakterie, jiné bakterie a
plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař
bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.

Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem
Aurovitas budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte
žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz bod
Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Aurovitas uvedený níže).

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělal(a) v minulosti,
včetně:
- onemocnění ledvin. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a
zda nepodstupujete dialýzu.
- alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
- poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty křečí.

Děti a dospívající (ve věku 3 měsíce až 17 let)
Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném
přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Aurovitas
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie,
bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem Aurovitas může mít vliv na působení některých jiných léků.
Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem Aurovitas v kombinaci s těmito jinými léky používat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nesmí přípravek Ertapenem
Aurovitas používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.

Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem Aurovitas, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v
lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento
přípravek.

Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití ertapenemu, tato
skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 137 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
To odpovídá 6,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Ertapenem Aurovitas používá

Přípravek Ertapenem Aurovitas Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo
jiný zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Ertapenem Aurovitas pro dospělé a dospívající ve věku od 13 let a starší
je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku od 3 měsíců až do 12 let je
15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá být překročena dávka 1 g/den). Váš lékař rozhodne o délce
Vaší léčby.

K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku
je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem Aurovitas podaná jako jednorázová intravenózní dávka
hodinu před operací.

Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas po dobu, kterou
předepíše Váš lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ertapenem Aurovitas, než mělo
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem Aurovitas, vyhledejte
okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže byla vynechána dávka přípravku Ertapenem Aurovitas
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Dospělí ve věku 18 let a starší:

Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti
(alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické
reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte
svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
• bolest hlavy
• průjem, nevolnost, zvracení
• vyrážka, svědění
• potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v
místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny testů jaterních funkcí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
• závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí
• nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
• dušnost, bolest v krku
• zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návrat kyselého
obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu
• zarudnutí kůže
• výtok z pochvy a její podráždění

• bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání
chuti
• změny některých laboratorních testů krve a moči

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nežádoucí účinky jsou:
• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
• nízká hladina cukru v krvi
• neklid, úzkost, deprese, třes
• nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
• pocit ucpaného nosu, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při
dýchání, sípání
• zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, onemocnění jater
• zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
• svalové křeče, bolest ramene
• infekce močových cest, porucha funkce ledvin
• potrat, krvácení z pohlavních orgánů
• alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby
• ztvrdnutí kůže v místě injekce
• otok kožních krevních cév

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit), jsou:
• halucinace
• snížené vědomí
• narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
• abnormální pohyby
• svalová slabost
• nejistá chůze
• zbarvení zubů

Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.

Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky jsou:
• průjem
• plenková vyrážka
• bolest v místě podání infuze
• změny počtu bílých krvinek
• změny testů jaterních funkcí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky jsou:
• bolest hlavy
• návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti
špendlíkové hlavičky pod kůží
• změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
• zarudnutí kůže, kožní vyrážka
• pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce
• zvýšení počtu krevních destiček
• změny některých laboratorních testů krve.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) jsou:
• halucinace
• narušený duševní stav (včetně agresivity)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za
Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při
teplotě 15 - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno
spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte
před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před
použitím na zodpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v rekonstituovaném roztoku nebo
jeho nesprávného zbarvení nebo známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou přípravku Ertapenem Aurovitas je ertapenemum 1 g.

Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.

Dalšími látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6) a hydroxid sodný
použitý jako pufrační činidlo.

Jak přípravek Ertapenem Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ertapenem Aurovitas je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát infuzního roztoku. Roztok
přípravku Ertapenem Aurovitas se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy
v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.

Dvacetimililitrová injekční lahvička ze skla třídy I se šedou zátkou z brombutylové pryže, uzavřena
hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem.

Přípravek Ertapenem Aurovitas se dodává v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus,
19, 2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Ertapenem Aurovitas
Itálie: Ertapenem Aurobindo
Francie: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugalsko: Ertapenem Generis
Polsko: Ertapenem Eugia
Rumunsko: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila
Španělsko: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem Aurovitas:

Pouze k jednorázovému použití.

Příprava pro intravenózní podání:

Přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o
koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.

Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo

Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční
lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci mg/ml (0,9%).

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Děti (věk 3 měsíce až 12 let)

Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody na injekci nebo
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o
koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.

Naředění
Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit
hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné
koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit
hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk
konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.

Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při
teplotě 15 - 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno
spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte
před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před
použitím na zodpovědnosti uživatele.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat,
zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas jsou bezbarvé až
světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ertapenem aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ertapenem Aurovitas 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

ertapenemum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hydrogenuh