Erlotinib zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na
zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze
vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Pravděpodobná míra rizika u člověka není známa.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční
metody. V léčbě těhotných žen se má pokračovat jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro
matku převáží riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné
studie hodnotící vliv erlotinibu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku. Možné
riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím erlotinib má být doporučeno, aby nekojily
během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly zhoršenou fertilitu. Negativní vliv na fertilitu však nelze vyloučit,
protože studie na zvířatech ukázaly vliv na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Možné riziko pro
člověka není známo.