Epysqli Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát trehalosy
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Před naředěním

roky při 2 °C – 8 °C.

Přípravek Epysqli lze uchovávat při teplotě do maximálně 30 °C po jediné období v délce až 2 měsíců,
přičemž nesmí uplynout původní doba použitelnosti. Na konci tohoto období lze přípravek uložit zpět
do chladničky.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku před použitím byla prokázána po dobu až
24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a při pokojové teplotě Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok podán okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být
delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku před jeho naředěním při teplotě až 30 °C jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

30 ml koncentrátu v injekční lahvičce uzávěrem
Velikost balení je jedna injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací má být zředěný roztok přípravku Epysqli vizuálně posouzen s ohledem na přítomnost
částic a zabarvení.

Pokyny:
Rekonstituce a ředění mají být prováděny v souladu se zásadami správné klinické praxe, zejména
pokud jde o asepsi.

Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Epysqli z lahvičky
Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.

Nařeďte roztok přípravku Epysqli na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte
do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml
pro přípravu 600mg dávek a 180 ml pro přípravu 900mg dávek. Roztok má být čirý a bezbarvý.

Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku
s rozpouštědlem.

Zředěný roztok je třeba před aplikací nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu
Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte, jelikož přípravek neobsahuje žádné
konzervační látky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.