Eprex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 2 000 IU/0,5 ml
(400 IU/0,1 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje epoetinum alfa 2 000 IU (16,8 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, glycin, voda pro injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný.

Kryt jehly obsahuje kaučuk (derivát latexu).
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem
000 IU/0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze
jednou.
Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 158 00 Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

12/161/89-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

eprex 400 IU/0,1 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 2 000 IU/0,5 ml (400 IU/0,1 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EPREX 400 IU/0,1 ml injekce
epoetinum alfa
i.v./s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

000 IU/0,5 ml


6. JINÉ

Čísla uvedená níže představují značky odměrné stupnice. Linky na štítku injekční stříkačky jsou
uvedeny tak, že první linka se nachází nejblíže horní části štítku.

_______
_______
_______