Eprex Bezpečnost (v těhotenství)

V toxikologických studiích s opakovaným podáním dávky u psů a laboratorních potkanů, avšak nikoli
u opic, bylo podání epoetinu alfa spojeno se subklinickou fibrózou kostní dřeně. Fibróza kostní dřeně

je známá komplikace chronického renálního selhání u lidí a může být spojována se sekundárním
hyperparathyreoidismem nebo dosud neznámými faktory. Ve studii s hemodialyzovanými pacienty
léčenými epoetinem alfa po dobu tři roky nedošlo ke zvýšení incidence fibrózy kostní dřeně v
porovnání se srovnatelnou kontrolní skupinou dialyzovaných pacientů, kteří nebyli léčeni epoetinem
alfa.

Epoetin alfa neindukoval genové mutace u bakterií (Amesův test), chromozomové aberace v savčích
buňkách, žádná poškození v mikronukleu myší ani genové mutace na lokus HGPRT.

Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly prováděny. V literatuře existují nejednoznačné zprávy
založené na sledování lidských nádorových buněk in vitro, které naznačují, že erytropoetiny mohou
hrát roli v proliferaci tumorů. Tyto zprávy však mají nejistý klinický význam.

V buněčných kulturách odvozených z buněk lidské kostní dřeně epoetin alfa stimuluje specificky
erytropoézu a neovlivňuje tvorbu bílých krvinek. Cytotoxické účinky epoetinu alfa na buňky kostní
dřeně nebyly zaznamenány.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že epoetin alfa snižuje fetální hmotnost, prodlužuje osifikaci
a zvyšuje fetální mortalitu při podání v týdenních dávkách, které dvacetinásobně převyšují
doporučenou týdenní dávku určenou pacientovi. Tyto změny jsou interpretovány jako sekundárně
vzniklé v důsledku sníženého nárůstu maternální tělesné hmotnosti a jejich význam pro člověka není
znám, vzhledem k hladině terapeutických dávek.