Eprex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

polysorbát glycin
voda pro injekci
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k absenci studií kompatibility nelze tento přípravek podávat společně s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Toto teplotní rozmezí musí být přísně dodržováno až do
podání pacientovi. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem. Před použitím neprotřepávejte!

Pokud je přípravek používán v rámci ambulantní péče, může být vyjmut z chladničky a uchováván bez
možnosti navrácení do chladničky, při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny. Pokud léčivý přípravek nebude
použit do konce tohoto období, musí být zlikvidován.

6.5 Druh obalu a obsah balení


Druh obalu
Předplněná jednorázová skleněná stříkačka s plastovým pístem (opatřeným teflonovým uzávěrem) a
s ocelovou jehlou chráněnou pevným krytem (kaučuk pokrytý polypropylenovou vrstvou) a
bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát) připojeným ke stříkačce.

Velikost balení
EPREX 200 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml (1 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml (2 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

EPREX 1 000 IU/0,1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,3 ml (3 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

0,4 ml (4 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

0,5 ml (5 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

0,6 ml (6 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

0,8 ml (8 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

1,0 ml (10 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 6 kusech.

EPREX 40 000 IU/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml (20 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 1, 4 nebo 6 kusech.

0,75 ml (30 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem
(teflonem potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní

kaučuk [derivát latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS
(polykarbonát) připojeným ke stříkačce, velikost balení po 1, 4 nebo 6 kusech.

1,0 ml (40 000 IU) injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem (teflonem
potažený kaučuk) a jehlou chráněnou pevným krytem (vrstva obsahuje suchý přírodní kaučuk [derivát
latexu] s polypropylenovou zátkou) a bezpečnostním nástavcem PROTECS (polykarbonát)
připojeným ke stříkačce, velikost balení po 1, 4 nebo 6 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepodávejte intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léků.

Před použitím ponechte předplněné injekční stříkačky stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle
trvá 15 až 30 minut.

Přípravek nemá být použit, a má být zlikvidován
• pokud je porušen uzávěr,
• pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice,
• pokud víte, že roztok byl, nebo se domníváte, že mohl být nedopatřením zmražen,
• při poruše chladničky.

Přípravek je určen k jednorázovému použití. Z každé injekční stříkačky použijte vždy pouze jednu
dávku přípravku EPREX. Pokud je potřebná pouze částečná dávka přípravku, je nutné před stlačením
pístu k požadované značce sejmout kryt stříkačky a před použitím přípravku odstranit přebytečný
roztok. Viz bod 3 Jak se EPREX používá (Pokyny, jak si podávat injekci přípravku EPREX
samostatně) příbalové informace.

Předplněné injekční stříkačky jsou opatřeny bezpečnostním nástavcem PROTECS, který pomáhá
předejít poranění způsobenému použitou jehlou. Příbalová informace obsahuje podrobný návod
k zacházení s předplněnými injekčními stříkačkami opatřenými bezpečnostním nástavcem PROTECS.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.