Entocort Pro děti, pediatrická populace

Aktivní Crohnova choroba: U dětí starších než 8 roků s tělesnou hmotností nad 25 kg s mírnou až
středně těžkou aktivní formou choroby se doporučuje podávat 9 mg budesonidu (3 tobolky) v jedné
denní dávce po dobu až 8 týdnů. Plný účinek léčby se obvykle dostaví v průběhu 2-4 týdnů. Když je
dosaženo kontroly symptomů onemocnění, dávku je třeba titrovat na nejnižší účinnou dávku.

Aktivní mikroskopická kolitida: Pro indikaci mikroskopická kolitida nebyly bezpečnost a účinnost u
dětí a dospívajících stanoveny.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování. Zkušenosti s podáváním přípravku Entocort starším
pacientům jsou však omezené.

Před ukončením léčby přípravkem Entocort je třeba dávku postupně snižovat během posledních 2 až týdnů léčby.

Způsob podání
Přípravek se užívá nejlépe ráno před snídaní. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou. Děti a
dospělí, kteří mají potíže s polykáním, mohou tobolku otevřít, obsah tobolky promísit s polévkovou
lžící jablečné šťávy a spolknout. Obsah tobolek se nesmí drtit ani kousat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Systémové a
místní bakteriální, plísňové a virové infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mohou se objevit nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy. Jedním z možných
systémových projevů je glaukom.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s tuberkulózou nebo jinými infekcemi, hypertenzí,
diabetem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem nebo kataraktou, nebo diabetem či
glaukomem v rodinné anamnéze a jinými stavy, kde mohou dlouhodobě podávané glukokortikoidy
vyvolat nežádoucí účinky.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří jsou převáděni z léčby systémově působícími
kortikosteroidy na Entocort, protože tito pacienti mohou mít útlum kůry nadledvin. U těchto pacientů
je vhodné sledovat funkci nadledvin a dávky systémově působících steroidů je nutné snižovat velmi
opatrně.

Někteří pacienti se v průběhu vysazování systémově působících kortikosteroidů necítí dobře. Stěžují si
např. na bolest svalů a kloubů. O nedostatečné účinnosti glukokortikoidů lze uvažovat tehdy, pokud se
objeví takové symptomy, jako je únava, bolest hlavy, nauzea a zvracení. V těchto případech je někdy
nezbytné dočasně zvýšit dávku systémově působících glukokortikoidů.

Exogenní glukokortikoidy mohou potlačovat schopnost organismu (osy hypothalamus-hypofýza-
nadledviny) reagovat adekvátně na stres. V případě, že je pacient indikován k chirurgickému zákroku
nebo vystaven jiné stresové situaci, doporučuje se podat celkově glukokortikoidy.

Převod pacienta z léčby systémově působícími glukokortikoidy na Entocort někdy vyvolá expresi
alergie, např. ve formě rýmy nebo ekzému, které byly dříve pod kontrolou systémově podávanými
léčivy.

Plané neštovice a spalničky mohou mít u pacientů léčených perorálně glukokortikoidy těžší průběh.
Proto je vhodné u pacientů, kteří neprodělali tato infekční onemocnění, omezit riziko možné expozice.
Pokud již k expozici došlo, může být indikován imunoglobulin proti Varicella zoster (VZIG) anebo
nespecifický intravenózní imunoglobulin (IVIG). Pokud se plané neštovice rozvinou, lze uvažovat
o protivirové léčbě.

Hepatální insuficience může ovlivnit eliminaci glukokortikoidů, vedoucí ke zpomalení rychlosti
eliminace a vyšší systémové expozici. Je třeba pamatovat na možné systémové účinky. Po perorálním
podání budesonidu dochází u pacientů s hepatální insuficiencí ke zvýšení systémové dostupnosti
budesonidu. Farmakokinetika budesonidu po intravenózním podání je však podobná u zdravých
jedinců a u pacientů s jaterní cirhózou.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících
ketokonazol a kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se
používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů. Pokud to není možné, je třeba prodloužit časový odstup mezi
podáním obou léčiv na maximum a uvažovat i o snížení dávky budesonidu (viz bod 4.5).
Po vypití značného objemu grepové šťávy, která inhibuje isoenzym CYP3A4 především ve sliznici
gastrointestinálního traktu, se systémová dostupnost perorálně podaného budesonidu zvýšila asi
dvakrát. Podobně jako u jiných léčiv metabolizovaných především CYP3A4 je třeba při léčbě
přípravkem Entocort vyloučit pravidelnou konzumaci grepů či pití grepové šťávy. Jiné šťávy
(pomerančová či jablečná) neinhibují CYP3A4 (viz též bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pokud je Entocort podáván dlouhodobě ve vysokých dávkách, může dojít k projevům hyperkorticismu
a supresi kůry nadledvin.

Přípravek obsahuje zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Pediatrická populace
V průběhu dlouhodobé léčby glukokortikoidy u dětí a dospívajících se doporučuje pravidelně sledovat
jejich tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba má být znovu zhodnocena. Je třeba
pečlivě zvažovat prospěch z léčby glukokortikoidy a možným rizikem zpomalení růstu. U dětí
léčených přípravkem Entocort tvrdé tobolky nebyly provedeny dlouhodobé klinické studie.