Entocort Bezpečnost (v těhotenství)

Výsledky akutní, subakutní a chronické toxicity prokázaly, že systémové účinky budesonidu,
tj. snížení přírůstku tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou méně závažné
nebo podobné jako u jiných glukokortikoidů.

V testech na šesti různých pokusných modelech nebyl prokázán mutagenní ani klastogenní účinek
budesonidu.

Ve studii na karcinogenitu na samcích laboratorních potkanů byla zjištěna vyšší incidence mozkových
gliomů. Tento nález nebyl ověřen v opakované studii, kde nebyl zjištěn rozdíl v incidenci gliomů mezi
kontrolní skupinou a skupinami s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon, triamcinolon-acetonid).

Morfologické změny jaterního parenchymu (primární hepatocelulární karcinom), které byly zjištěny
v původní studii na karcinogenitu byly zjištěny i v opakované studii s budesonidem a jinými
glukokortikoidy. Účinek je pravděpodobně závislý na receptorové interakci a představuje skupinový
účinek.

Klinické zkušenosti ukazují, že nejsou důvody k domněnce, že budesonid nebo jiné glukokortikoidy
vyvolávají mozkové gliomy nebo primární hepatocelulární karcinom u lidí.

Toxicita přípravku Entocort se zaměřením na gastrointestinální trakt byly provedeny na pokusných
opicích rodu Cynomolgus v dávkách až 5 mg/kg (tj. 25krát vyšší, než je doporučená denní dávka pro
člověka) po dobu 6 měsíců. Nebyly pozorovány žádné patologické ani histopatologické změny
gastrointestinálního traktu.