Entocort klyzma Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezené.

Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Entocort klyzma sestává z tablet, rozpouštědla v lahvičce a jednotlivě balených aplikátorů pro vpravení
rektální suspenze.
Pacienta je nutné poučit o následujících zásadách:

- pečlivě přečíst „Příbalovou informaci“, která je součástí každého balení
- suspenzi k podání do konečníku připravit těsně před podáním, jednu tabletu vhodit do lahvičky
s rozpouštědlem, intenzivně třepat nejméně po dobu 15 sekund až do úplného rozpuštění.
- aplikovat suspenzi večer před spaním

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Systémové nebo lokální bakteriální, plísňové a virové infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mohou se objevit nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy. Jedním z možných
systémových projevů je glaukom.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s infekčním onemocněním nebo jinými problémy, kdy
mohou mít systémové glukokortikoidy nežádoucí účinky.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, kteří jsou převáděni z léčby systémově účinkujícími
glukokortikoidy, protože mohou mít útlum kůry nadledvin. U těchto pacientů je vhodné sledovat funkci
nadledvin a dávky systémově působících steroidů je nutné snižovat velmi opatrně.

Někteří pacienti se v průběhu vysazování systémově účinkujících glukokortikoidů necítí dobře. Stěžují
si např. na bolest svalů a kloubů. O nedostatečné účinnosti glukokortikoidů lze uvažovat tehdy, pokud
se objeví takové symptomy, jako je únava, bolest hlavy, nauzea a zvracení. V těchto případech je někdy
nezbytné dočasně zvýšit dávku systémově účinkujících glukokortikoidů.

Převod pacienta z léčby systémově účinkujícími glukokortikoidy na Entocort klyzma někdy vyvolá
expresi alergie, např. ve formě rýmy nebo ekzému.

Insuficience jater může ovlivnit eliminaci glukokortikoidů vedoucí ke zpomalení rychlosti eliminace a
vyšší systémové expozici. Je třeba pamatovat na možné systémové účinky. Farmakokinetika budesonidu
po intravenózním podání je však podobná u zdravých jedinců a u pacientů s jaterní cirhózou.
Po perorálním podání budesonidu dochází u pacientů s insuficiencí jater ke zvýšení biologické
dostupnosti budesonidu.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících ketokonazol
a kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této
kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. Pokud to není možné, je třeba prodloužit časový odstup mezi podáním obou
léčiv na maximum a uvažovat i o snížení dávky budesonidu (viz bod 4.5).

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Při chronickém podávání vyšších dávek přípravku se mohou zvýraznit systémové účinky
glukokortikoidů (hyperkortizolismus a suprese nadledvin). Vzhledem k aplikační cestě a lékové formě
je však předávkování při chronickém podávání přípravku Entocort klyzma nepravděpodobné.

Entocort klyzma obsahuje laktózu, methyl- a propylparaben, které mohou u některých pacientů
vyvolat reakci z přecitlivělosti.