Entocort klyzma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entocort klyzma 2 mg tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi

budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje budesonidum 2,3 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety: laktóza, dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu, monohydrát laktózy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon.
Roztok: chlorid sodný, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta a rozpouštědlo pro rektální suspenzi
tablet + 7 lahviček s roztokem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K podání do konečníku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/770/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Informace pro Vás:
Entocort klyzma podávejte nejlépe večer před spaním. Klyzma připravíte tak, že 1 tabletu
rozptýlíte třepáním v lahvičce s roztokem. Klyzma podávejte ihned po jeho přípravě. Přiložené
plastové sáčky vám usnadní podání do konečníku.
1. Vsuňte ruku do sáčku a uchopte lahvičku s klyzmatem.
2. Vytlačte obsah lahvičky do konečníku.
3. Druhou rukou shrňte sáček přes lahvičku a vše bezpečně zlikvidujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Entocort klyzma 2 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entocort klyzma 2 mg tablety pro rektální suspenzi

budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje budesonidum 2,3 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety: laktóza, dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu, monohydrát laktózy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety pro rektální suspenzi
tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entocort klyzma 2 mg rozpouštědlo pro rektální suspenzi
budesonidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok: chlorid sodný, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro rektální suspenzi

115 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13. ČÍSLO ŠARŽE


LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Entocort klyzma 2 mg tablety

budesonidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tillotts Pharma GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT: