Entecavir auxilto Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním
věku používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známé. Entekavir nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Neexistují
žádné údaje o vlivu entekaviru na přenos HBV z matky na novorozence. Proto je třeba podniknout
příslušná opatření, aby nedošlo k neonatální akvizici HBV.

Kojení
Není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka. Dostupné toxikologické údaje u
zvířat prokázaly vylučování entekaviru do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro
kojené novorozence nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Auxilto
přerušeno.

Fertilita
Toxikologické studie u zvířat, kterým byl podáván entakavir, neprokázaly známky poruchy fertility
(viz bod 5.3).