Enoxaparin sodium ledraxen Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Starší pacienti :
Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou
případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin“ a bod 4.4).
K léčbě akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku 75 a více let, se
počáteční i.v. bolusová dávka nesmí použít. Začněte dávkování subkutánní aplikací 75 IU/kg (0,mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou
dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,mg/kg) subkutánně). Dávkování u starších pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedeno níže v bodě
„Porucha funkce ledvin“ a v bodě 4.4.

Porucha funkce jater :
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje (viz body 5.1 a 5.2) a je třeba u
nich postupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2)
• Těžká porucha funkce ledvin
Sodná sůl enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance
kreatininu <15 ml/min) pro nedostatek údajů v této populaci, kromě prevence tvorby trombů v
mimotělním oběhu během hemodialýzy.

Tabulka s dávkováním pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [15-30]
ml/min) :


Indikace

Dávkování
Profylaxe venózní tromboembolické choroby 2 000 IU (20 mg) s.c. jednou denně
Léčba DVT a PE 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
jednou denně
Prodloužená léčba DVT a PE u pacientů s
aktivním nádorovým onemocněním
100 IU/kg (1mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
jednou denně
Léčba nestabilní anginy a NSTEMI 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c.
jednou denně
Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku do let)
Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku nad let)
x 3 000 IU (30 mg) i.v. bolus plus 100 IU/kg
(1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. a potom IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. každých
24 hodin
Bez i.v. úvodního bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg)
tělesné hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. každých 24 hodin
Úprava doporučeného dávkování se nevztahuje na indikaci týkající se hemodialýzy.

Mírná a středně těžká porucha funkce ledvin
Ačkoliv nejsou doporučeny úpravy dávkování u pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 50 ml/min) a mírnou (clearance kreatininu 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin, je vhodné pečlivé
klinické monitorování.

Způsob podání
Enoxaparin sodium Ledraxen se nesmí podávat intramuskulárně.

K profylaxi venózní tromboembolické choroby po chirurgickém zákroku, k léčbě DVT a PE, k léčbě
nestabilní anginy a NSTEMI se sodná sůl enoxaparinu podává s.c. injekcí.
• Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, po které hned následuje s.c.
injekce.
• K prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy se podává do
arteriální linky dialyzačního obvodu.

Předplněná injekční stříkačka je připravená na okamžité použití.

s.c. injekční technika:
Injekce sodné soli enoxaparinu se má podávat pacientovi přednostně v ležící poloze hlubokou s.c.
injekcí.

Pokud používáte předplněnou injekční stříkačku, před podáním injekce z ní neodstřikujte vzduchovou
bublinu, aby se zabránilo ztrátám léku. Pokud je potřeba upravit množství léku, které se má podat,
podle tělesné hmotnosti pacienta, použijte na dosažení požadovaného množství kalibrovanou injekční
stříkačku a přebytečné množství odstraňte před podáním injekce. Uvědomte si, že v některých
případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je
potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.

Injekce se má podat do levé a pravé anterolaterální nebo posterolaterální části břišní stěny.

Celá délka jehly se zavede kolmo do kožního záhybu vytvořeného mezi palcem a ukazovákem. Kožní
záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy injekce je kompletně aplikována. Po podání injekce místo
podání nemasírujte.

Poznámka k předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním systémem: Bezpečnostní systém se
aktivuje ručně na konci aplikace injekce (viz pokyny v bodu 6.6)

Pokud si pacient bude subkutánní injekci aplikovat sám, je jej potřeba upozornit, aby si velice pozorně
přečetl pokyny v příbalové informaci, která je součástí balení léku.

i.v. (bolus) injekce (jen pro indikaci STEMI) :
Při akutním STEMI se léčba začíná jednou i.v. bolusovou injekcí, za kterou ihned následuje s.c.
injekce.
Pro intravenózní injekci lze použít předplněnou injekční stříkačku. Sodná sůl enoxaparinu se má
podat do i.v. linky. Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky. Na zabránění možností smíchání
sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po aplikaci sodné
soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím solného roztoku nebo roztoku dextrózy na vyčištění
přístupu pro lék. Sodná sůl enoxaparinu se může bezpečně podat spolu s normálním roztokem chloridu
sodného (fyziologický roztok) (0,9 %) nebo s 5 % vodným roztokem dextrózy.

o Úvodní bolus 3 000 IU (30 mg)
Pro úvodní bolus 3000 IU (30 mg) podávaný pomocí kalibrované předplněné injekční stříkačky
odstříkněte nadbytečný objem tak, aby stříkačka obsahovala pouze 3000 IU (30 mg) sodné soli
enoxaparinu. Dávku 3000 IU (30 mg) lze pak podat přímo do intravenózní linky.

o Pokud se u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) uskutečnilo
poslední s.c. podání sodné soli enoxaparinu více než 8 hodin před insuflací balónku
Pro pacienty léčené pro PCI se má podat dostatečný i.v. bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to tehdy, pokud
byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami před insuflací balónu.

Pro zajištění přesného odměření malého objemu injekce se doporučuje naředit léčivý přípravek na IU/ml (3 mg/ml).

K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) se doporučuje použít předplněné injekční stříkačky
obsahující 6000 IU (60 mg) sodné soli enoxaparinu a infuzní vak o objemu 50 ml (např. použít
fyziologický roztok (0,9 %) nebo 5 % vodný roztok dextrózy) následujícím způsobem:
Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte. Celý obsah
předplněné injekční stříkačky obsahující 6000 IU (60 mg) sodné soli enoxaparinu vstříkněte do vaku
ke zbývajícím 20 ml roztoku. Obsah vaku jemně promíchejte. Naberte požadovaný objem naředěného
roztoku do stříkačky určené k podání roztoku do intravenózní linky.

Po ukončení ředění lze vypočítat potřebný objem, který má být podán v injekci, pomocí následujícího
vzorce: [objem naředěného roztoku (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 0,1] nebo podle níže uvedené
tabulky. Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.

Objem roztoku, který má být po naředění podán do i.v. linky v koncentraci 300 IU (3 mg) /ml.

Hmotnost Požadovaná dávka
30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Objem, který má být
podán po naředění
na konečnou
koncentraci 300 IU
(3 mg) / ml
[kg] IU [mg] [ml]
45 1350 13,5 4,5
50 1500 15 5
55 1650 16,5 5,5
60 1800 18 6
65 1950 19,5 6,5
70 2100 21 7
75 2250 22,5 7,5
80 2400 24 8
85 2550 25.5 8,5
90 2700 27 9
95 2850 28,5 9,5
100 3000 30 10
105 3150 31,5 10,5
110 3300 33 11
115 3450 3